Aurora w polskiej aptece: dziesięć odmian, z których ośmiu nie dostarcza nikt inny

Kim jest Aurora i skąd pochodzi surowiec sprzedawany pod tą nazwą?

Aurora to kanadyjska spółka Aurora Cannabis z siedzibą w Edmonton w prowincji Alberta. Na polskiej etykiecie widnieje jednak jej berlińska spółka zależna Aurora Deutschland, dawniej Pedanios, i to ona figuruje w rejestrze jako podmiot odpowiedzialny za surowiec. Firma nie prowadzi w Polsce ani uprawy, ani wytwarzania.

Berlińska spółka powstała w 2015 roku pod nazwą Pedanios i zajmowała się hurtową sprzedażą konopi leczniczych w Niemczech. Kanadyjski właściciel przejął ją w 2017 roku, a w sierpniu 2018 roku szyld zmienił się na Aurora Deutschland, żeby etykieta niosła markę spółki matki. Ten porządek własnościowy tłumaczy, dlaczego w polskim wykazie stoi podmiot niemiecki, choć cała grupa jest kanadyjska.

Obecność na naszym rynku ma postać wpisu do rejestru surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu, nie zaś zakładu produkcyjnego czy przedstawicielstwa handlowego. Odpowiadając na interpelację poselską z grudnia 2019 roku, resort zdrowia wymienił pięć zarejestrowanych wówczas surowców konopnych: cztery przypisane Aurora Deutschland oraz jeden spółce Canopy Growth Polska. Relacjonował to serwis farmacja.pl pod koniec stycznia 2020 roku. Wszystkie przeznaczono do sporządzania leków recepturowych w aptece, a nie do wydawania jako gotowy produkt leczniczy.

Skąd pochodzi materiał roślinny w partiach docierających do Polski, nie udało nam się ustalić. Grupa prowadzi zakłady w Kanadzie oraz uprawę w Leunie w Saksonii-Anhalt, a wpis rejestrowy wskazuje podmiot odpowiedzialny, nie plantację. Kraj pochodzenia konkretnej serii zapisany jest w dokumentacji jej zwolnienia, do której nie ma publicznego wglądu.

Które odmiany Aurory trafiają do polskich aptek?

Dziesięć. W zestawieniu obejmującym osiemdziesiąt pięć kultywarów obecnych w polskich aptekach Aurora odpowiada za dziesięć nazw, co daje jej piąte miejsce wśród szesnastu wytwórców. Osiem z tych nazw nie ma w wykazie żadnego innego dostawcy, więc zniknięcie tej spółki zabrałoby je z rynku naraz.

Konkurencję mają w tym zestawieniu dwie pozycje. Pink Kush stoi w aptekach w ośmiu pozycjach rejestrowych pochodzących od pięciu wytwórców, a Ghost Train Haze w dwóch, od Aurory oraz S-LAB, którego cały dorobek opisuje osobne omówienie. Pozostałe osiem nazw figuruje wyłącznie pod tym jednym podmiotem.

Wyłączność nie jest tu odznaką jakości, tylko następstwem sposobu, w jaki surowiec wchodzi na rynek. Wpis do rejestru dotyczy pozycji konkretnego podmiotu, a nie odmiany jako takiej, więc genetyka krążąca po świecie pod znaną nazwą może w polskiej aptece nie mieć odpowiednika u nikogo innego. Kiedy taki podmiot wycofa pozycję, nazwa znika z wykazu w całości i nie ma jej czym zastąpić.

Terpeny wiodące rozkładają się w tej dziesiątce nierówno. Limonen prowadzi w trzech pozycjach, terpinolen oraz mircen po dwie, a nerolidol, kariofilen i pinen zamykają listę po jednej. Udziałów procentowych przy tych nazwach nie podajemy, a powód wyjaśniamy niżej, przy stanie dowodów.

Dlaczego słowo Aurora w wykazie aptecznym bywa mylące?

Bo raz oznacza wytwórcę, a raz bywa częścią nazwy odmiany. W polskim rejestrze pozycja nazywa się Cannabis flos Aurora Deutschland GmbH i słowo Aurora jest tam oznaczeniem spółki. Istnieje jednak kultywar Aurora Indica, w którym to samo słowo należy do nazwy rośliny.

Aurora Indica wyszła z pracy hodowlanej Nirvana Seeds i jest połączeniem odmian Afghani oraz Northern Lights, opisywanym jako niemal czysta indica. Z kanadyjską spółką nie łączy jej nic poza brzmieniem. W zestawieniu, na którym opiera się ten klaster, żadna pozycja apteczna takiej nazwy nie nosi, więc każde wystąpienie słowa Aurora w polskim wykazie jest dziś oznaczeniem wytwórcy. To ustalenie z danych, nie założenie przyjęte dla wygody.

Ta sama pułapka stoi jednak w wykazie pod innym słowem. Sirius pojawia się dwa razy: raz jako pozycja S-LAB, raz jako Tilray Sirius, gdzie człon Tilray należy do nazwy handlowej odmiany, a nie jest doklejonym oznaczeniem podmiotu. Narzędzie zdejmujące z etykiety nazwę spółki musi mieć jawną listę takich wyjątków, bo z samego napisu rozstrzygnąć się tego nie da.

Dochodzi do tego druga warstwa nieporozumienia. Nazwa rejestrowa pozycji Aurory w ogóle nie zawiera nazwy odmiany: niesie oznaczenie podmiotu, deklarowaną zawartość substancji czynnych oraz wpisany wprost margines dziesięciu procent w każdą stronę. Nazwę handlową w rodzaju Delahaze albo Ghost Train Haze dokleja w nawiasie dopiero baza apteczna. Pacjent czyta więc dwa systemy nazewnicze naraz i to one, nie sama roślina, są źródłem większości pomyłek.

Czym różni się surowiec Aurory od surowca innych wytwórców?

Formalnie niczym. Tak jak pozostali, Aurora dostarcza surowiec farmaceutyczny wydawany z przepisu lekarza w kategorii Rpw, z deklarowaną zawartością oraz wpisanym marginesem odchylenia. Różnice widać dopiero w wykazie: osiem z dziesięciu nazw nie ma u nas drugiego dostawcy, a jedna pozycja opisana jest inaczej niż jej imienniczki.

Tą jedną pozycją jest Pink Kush. Pod tą nazwą stoi w aptekach osiem pozycji rejestrowych od pięciu wytwórców, a wykaz przypisuje siedmiu z nich nerolidol jako terpen wiodący. Pozycji Aurory przypisuje mircen. Nazwa handlowa jest ta sama, opis profilu już nie, a wykaz nie mówi, czy w grę wchodzi inny fenotyp, inna partia, czy tylko inne laboratorium. Różnica jest sprawdzalna w danych i to ona odróżnia ten surowiec, a nie deklaracja o jakości.

Proces i standaryzację spółka opisuje sama i tak trzeba te zdania czytać. Polska wersja jej witryny podaje, że produkcja odpowiada normie EU-GMP, uprawa zasadom GACP, a badania obejmują czystość, moc oraz zawartość składników aktywnych. Są to oświadczenia producenta, nie wynik niezależnej kontroli: przy żadnym z nich nie stoi numer certyfikatu ani dokument partii, a podstrony poświęcone produkcji, do których prowadzą wyniki wyszukiwania, przekierowują dziś na stronę główną.

Sprawdzalny jest natomiast sam wpis rejestrowy. To on ustala kategorię wydawania, postać surowca oraz dopuszczalne odchylenie od wartości deklarowanej, i to on, a nie materiał reklamowy, wyznacza granice tego, co apteka może wydać z takiego opakowania.

Co wiadomo, a czego nie wiadomo o surowcu tego wytwórcy?

Z dokumentacji wiadomo tyle, ile mówi wpis rejestrowy: kategoria wydawania, postać surowca, deklarowana zawartość oraz dopuszczalne odchylenie. Reszta pochodzi z baz opisowych i z materiału spółki. Badania klinicznego dla surowca tego wytwórcy jako takiego nie opublikowano, a certyfikatów analizy poszczególnych serii nikt publicznie nie udostępnia.

Stan opisu tych dziesięciu odmian daje się policzyć. Pięć z nich opisują dwie polskie bazy profilowe naraz i w każdym z tych pięciu przypadków wykazy związków zapachowych się rozchodzą. Przy Farm Gas oraz Black Jelly źródła zgadzają się dokładnie na jednym związku, a resztę wymienia tylko jedno z nich. Pozostałą piątkę opisuje jedno źródło, więc nie ma jej z czym zestawić. Przy czterech nazwach opisy nie zgadzają się nawet co do tego, czy pozycja jest indyką, sativą czy mieszańcem.

Udziałów procentowych przy związkach zapachowych nie podajemy i wynika to z pomiaru, nie z ostrożności. W bazie profilowej stoi dwanaście rekordów dla pozycji tego wytwórcy. Zsumowaliśmy w każdym z nich podane udziały: najniższa suma wynosi sześćdziesiąt jeden, najwyższa dziewięćdziesiąt jeden, mediana siedemdziesiąt dziewięć. Żaden rekord nie dochodzi do stu, więc brakuje od dziewięciu do trzydziestu dziewięciu punktów, o których źródło nie mówi nic. Procent, pod którym nikt nie podpisał podstawy obliczenia, czyta się w opisie leku jak wynik oznaczenia laboratoryjnego, choć nim nie jest, i dlatego zostawiamy sam skład.

Ta sama baza pokazuje jeszcze dwie rzeczy. Electric Honeydew ma u tego wytwórcy dwie osobne pozycje rejestrowe o różnej deklarowanej mocy, a profil zapachowy przepisano im identycznie, co do jednostki. Pink Kush ma odwrotnie: dwa rekordy o tym samym oznaczeniu rejestrowym, jeden aktualny i jeden oznaczony jako wycofany, a listy związków w nich się różnią. Relacje pacjentów krążące po forach opisują za to pojedyncze opakowania bez grupy porównawczej i bez wiedzy o dawce, więc są doświadczeniem, nie dowodem dla surowca jako całości.

Jakie działania niepożądane zgłaszano po surowcu Aurory?

Osobno żadnych. Nie istnieje publiczne zestawienie, które przypisywałoby zgłoszenia surowcowi tego wytwórcy, bo nadzór nad bezpieczeństwem prowadzi się dla opakowania z numerem serii, a nie dla szyldu spółki. Nazwa Aurora nie jest w tym systemie jednostką, którą dałoby się policzyć, i nie zmienia tego liczba jej pozycji w wykazie.

Zgłoszenia o działaniach niepożądanych zbiera się dla produktu leczniczego z numerem serii, a nie dla nazwy odmiany, więc poniższe dotyczy suszu konopnego jako grupy surowców. Powtarzają się przede wszystkim suchość w jamie ustnej, przekrwienie oczu oraz przyspieszenie akcji serca. Rzadziej opisywane są zawroty głowy przy szybkiej pionizacji, ospałość w ciągu dnia i przejściowe pogorszenie pamięci świeżej, a także niepokój nasilający się wraz z dawką. Osobną sprawą są leki przyjmowane równolegle, zwłaszcza uspokajające i wpływające na krzepnięcie: ich ocena wymaga znajomości całej listy preparatów, nie opisu rośliny. Częstości tych objawów nie podajemy liczbowo, bo publiczne zestawienia dla suszu konopnego w Polsce nie rozdzielają ich na poszczególne produkty.

Zgłoszenie dotyczące partii kupionej pod szyldem tego wytwórcy kieruje się tam, gdzie każde inne: do lekarza prowadzącego albo do farmaceuty, a formalnie do urzędu rejestracji, zawsze z numerem serii z opakowania. Ten numer jest jedyną daną wiążącą objaw z konkretnym surowcem. Sama nazwa odmiany nie wystarczy, bo jak widać wyżej, potrafi obejmować kilka pozycji rejestrowych o różnych opisach.

Jak zmienia się dostępność pozycji Aurory w aptekach?

Nierówno i bez zapowiedzi. Wpis do rejestru obejmuje pozycję konkretnego podmiotu, a to, czy susz stoi na półce, zależy od partii, która akurat przeszła zwolnienie i dotarła do hurtowni. Nazwa obecna w wykazie potrafi więc tygodniami nie mieć pokrycia w żadnej aptece w kraju.

Widać to w samych danych opisowych. Jedna z dwóch pozycji Pink Kush tego wytwórcy jest w bazie profilowej oznaczona jako wycofana, choć nazwa rejestrowa pozostaje ta sama, a przy Electric Honeydew dwie pozycje o różnej deklarowanej mocy mają przypisaną różną dostępność. Wykaz odmian i wykaz tego, co da się kupić w konkretnym tygodniu, to zatem dwa różne zbiory i nie należy ich mylić.

Bieżący stan półki zna wyłącznie apteka realizująca receptę, bo hurtownia zmienia go z dnia na dzień. Zestawienie nazw, które w ogóle mają dziś prawo tam trafić, zebrał natomiast przegląd dostępnych odmian. Osobną sprawą jest samo słowo susz: pozycja apteczna z kategorii Rpw i towary z sklepowej kategorii suszu podlegają zupełnie innym przepisom, choć w wyszukiwarce lądują na jednej liście.

Najczęściej zadawane pytania o surowiec Aurory

Czy Aurora uprawia konopie w Polsce?

Nie. W polskim rejestrze figuruje jako podmiot odpowiedzialny za surowiec, a nie jako wytwórca prowadzący uprawę nad Wisłą. Spółka matka jest kanadyjska, podmiot z etykiety niemiecki, a kraju pochodzenia konkretnej partii publiczny wykaz nie podaje.

Ile odmian Aurory jest w polskich aptekach?

Dziesięć nazw w zestawieniu obejmującym osiemdziesiąt pięć kultywarów. Daje to piąte miejsce wśród szesnastu wytwórców obecnych na tym rynku, za S-LAB, Tilrayem, Synoptis Pharmą oraz Canopy Growth.

Czy Aurora Indica to odmiana tego wytwórcy?

Nie. Aurora Indica to kultywar wyprowadzony przez Nirvana Seeds z połączenia odmian Afghani oraz Northern Lights i z kanadyjską spółką nie łączy go nic poza słowem. W wykazie, na którym opieramy ten tekst, nie stoi zresztą żadna pozycja apteczna o takiej nazwie.

Dlaczego nazwa odmiany nie stoi w nazwie rejestrowej?

Bo nazwa rejestrowa opisuje surowiec przez podmiot odpowiedzialny oraz deklarowaną zawartość z marginesem odchylenia, a nie przez kultywar. Nazwę handlową w rodzaju Delahaze dokleja w nawiasie dopiero baza apteczna, poza rejestrem.

Czy Aurora udostępnia wyniki badań swoich partii?

Nie znaleźliśmy takich dokumentów. Polska strona spółki opisuje normy produkcji oraz zakres badań, ale nie publikuje certyfikatów analizy poszczególnych serii, a jej podstrony o produkcji przekierowują dziś na stronę główną.

Które odmiany Aurory mają w aptece konkurencję?

Dwie. Pink Kush stoi w wykazie w ośmiu pozycjach rejestrowych pochodzących od pięciu wytwórców, a Ghost Train Haze w dwóch, od Aurory oraz S-LAB. Pozostałych osiem nazw nie ma drugiego dostawcy.

Susz konopny jest surowcem farmaceutycznym wydawanym z przepisu lekarza w kategorii Rpw. Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem prowadzącym ani porady farmaceuty.

Tekst redakcyjny: redakcja ubucha.pl.