Aurora in der polnischen Apotheke: zehn Sorten, von denen acht niemand sonst liefert

Wer ist Aurora und woher stammt das unter diesem Namen verkaufte Rohmaterial?

Aurora ist ein kanadisches Unternehmen, Aurora Cannabis, mit Sitz in Edmonton, Alberta. Auf dem polnischen Etikett erscheint jedoch ihre Berliner Tochtergesellschaft Aurora Deutschland, früher Pedanios, und diese ist im Register als verantwortliches Unternehmen für das Rohmaterial eingetragen. Das Unternehmen betreibt in Polen weder Anbau noch Herstellung.

Die Berliner Gesellschaft wurde 2015 unter dem Namen Pedanios gegründet und beschäftigte sich mit dem Großhandel von medizinischem Hanf in Deutschland. Der kanadische Eigentümer übernahm sie 2017, und im August 2018 wurde das Schild in Aurora Deutschland geändert, um die Marke des Mutterunternehmens zu tragen. Diese Eigentumsordnung erklärt, warum im polnischen Verzeichnis ein deutsches Unternehmen steht, obwohl die gesamte Gruppe kanadisch ist.

Die Präsenz auf unserem Markt zeigt sich in der Eintragung ins Register der pharmazeutischen Rohstoffe, die für den Handel zugelassen sind, und nicht in einer Produktionsstätte oder Handelsvertretung. In einer Antwort auf eine parlamentarische Anfrage aus Dezember 2019 nannte das Gesundheitsministerium fünf zu diesem Zeitpunkt registrierte Hanfrohstoffe: vier, die Aurora Deutschland zugeordnet sind, und einen der Canopy Growth Polska. Dies berichtete der Dienst farmacja.pl Ende Januar 2020. Alle sind für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in der Apotheke bestimmt, nicht für die Abgabe als fertiges Arzneimittel.

Woher das Pflanzenmaterial in den nach Polen gelieferten Chargen stammt, konnten wir nicht feststellen. Die Gruppe betreibt Anlagen in Kanada und einen Anbau in Leuna in Sachsen-Anhalt, und der Eintrag im Register weist das verantwortliche Unternehmen aus, nicht die Plantage. Das Herkunftsland einer bestimmten Charge ist in der Dokumentation ihrer Freigabe vermerkt, die nicht öffentlich einsehbar ist.

Welche Sorten von Aurora gelangen in die polnischen Apotheken?

Zehn. In einer Übersicht, die fünfundachtzig Kultivare umfasst, die in polnischen Apotheken erhältlich sind, ist Aurora für zehn Namen verantwortlich, was ihr den fünften Platz unter sechzehn Herstellern einbringt. Acht dieser Namen sind im Verzeichnis bei keinem anderen Anbieter aufgeführt, sodass das Verschwinden dieses Unternehmens sie alle auf einmal vom Markt nehmen würde.

In dieser Übersicht gibt es zwei Positionen im Wettbewerb. Pink Kush steht in Apotheken in acht registrierten Positionen von fünf Herstellern, und Ghost Train Haze in zwei, von Aurora und S-LAB, dessen gesamte Leistungen beschreibt separate Diskussion. Die verbleibenden acht Namen sind ausschließlich unter diesem einen Unternehmen aufgeführt.

Exklusivität ist hier kein Qualitätsmerkmal, sondern eine Folge der Art und Weise, wie das Rohmaterial auf den Markt kommt. Der Eintrag im Register betrifft die Position eines bestimmten Unternehmens und nicht die Sorte als solche, sodass die Genetik, die unter einem bekannten Namen weltweit zirkuliert, in der polnischen Apotheke möglicherweise kein Pendant bei einem anderen Anbieter hat. Wenn ein solches Unternehmen eine Position zurückzieht, verschwindet der Name vollständig aus dem Verzeichnis und kann nicht ersetzt werden.

Die führenden Terpene sind in dieser Liste ungleich verteilt. Limonen führt in drei Positionen, Terpinolen und Myrcen in jeweils zwei, während Nerolidol, Caryophyllen und Pinen die Liste mit jeweils einer Position abschließen. Prozentuale Anteile werden bei diesen Namen nicht angegeben, und der Grund wird weiter unten bei den Beweislagen erklärt.

Warum kann das Wort Aurora im Apothekenverzeichnis irreführend sein?

Weil es einmal den Hersteller bezeichnet und ein anderes Mal Teil des Sortennamens ist. Im polnischen Register heißt die Position Cannabis flos Aurora Deutschland GmbH, und das Wort Aurora ist dort die Bezeichnung des Unternehmens. Es gibt jedoch die Sorte Aurora Indica, bei der dasselbe Wort zum Namen der Pflanze gehört.

Aurora Indica stammt aus der Zuchtarbeit von Nirvana Seeds und ist eine Kreuzung der Sorten Afghani und Northern Lights, die als nahezu reine Indica beschrieben wird. Mit dem kanadischen Unternehmen verbindet sie nichts außer dem Klang. In der Übersicht, auf der dieser Cluster basiert, trägt keine apothekenrechtliche Position diesen Namen, sodass jedes Vorkommen des Wortes Aurora im polnischen Verzeichnis heute die Bezeichnung des Herstellers ist. Diese Feststellung basiert auf den Daten, nicht auf einer Annahme zur Vereinfachung.

Die gleiche Falle steht jedoch im Verzeichnis unter einem anderen Wort. Sirius erscheint zweimal: einmal als Position S-LAB, einmal als Tilray Sirius, wo der Teil Tilray zum Handelsnamen der Sorte gehört und nicht als Bezeichnung des Unternehmens angefügt ist. Das Werkzeug, das den Namen des Unternehmens vom Etikett entfernt, muss eine öffentliche Liste solcher Ausnahmen haben, denn aus dem Schriftzug allein lässt sich das nicht klären.

Hinzu kommt eine zweite Ebene des Missverständnisses. Der registrierte Name der Position von Aurora enthält überhaupt keinen Sortennamen: er trägt die Bezeichnung des Unternehmens, den deklarierten Gehalt an Wirkstoffen und einen direkt eingetragenen Spielraum von zehn Prozent in jede Richtung. Den Handelsnamen wie Delahaze oder Ghost Train Haze fügt die Apothekenbasis erst in Klammern hinzu. Der Patient liest also gleichzeitig zwei Namenssysteme, und diese, nicht die Pflanze selbst, sind die Quelle der meisten Verwirrungen.

Worin unterscheidet sich das Rohmaterial von Aurora von dem anderer Hersteller?

Formal gibt es keinen Unterschied. Wie die anderen liefert Aurora pharmazeutisches Rohmaterial, das auf Rezept des Arztes in der Kategorie Rpw ausgegeben wird, mit deklariertem Gehalt und eingetragenem Abweichungsbereich. Unterschiede sind erst im Verzeichnis sichtbar: acht der zehn Namen haben bei uns keinen zweiten Anbieter, und eine Position ist anders beschrieben als ihre Namensvetter.

Diese eine Position ist Pink Kush. Unter diesem Namen stehen in Apotheken acht registrierte Positionen von fünf Herstellern, und das Verzeichnis weist sieben von ihnen Nerolidol als führendes Terpen zu. Der Position von Aurora wird Myrcen zugeordnet. Der Handelsname ist derselbe, das Profil jedoch nicht, und das Verzeichnis sagt nicht, ob es sich um einen anderen Phänotyp, eine andere Charge oder nur ein anderes Labor handelt. Der Unterschied ist in den Daten überprüfbar und unterscheidet dieses Rohmaterial, nicht die Qualitätsdeklaration.

Der Prozess und die Standardisierung beschreibt das Unternehmen selbst, und so müssen diese Sätze gelesen werden. Die polnische Version ihrer Website gibt an, dass die Produktion den EU-GMP-Normen entspricht, der Anbau den GACP-Richtlinien folgt und die Tests Reinheit, Potenz und Gehalt an aktiven Inhaltsstoffen umfassen. Dies sind Erklärungen des Herstellers, kein Ergebnis einer unabhängigen Kontrolle: bei keinem von ihnen steht eine Zertifikatsnummer oder ein Chargendokument, und die Unterseiten, die sich mit der Produktion befassen und auf die die Suchergebnisse verweisen, leiten heute auf die Hauptseite weiter.

Überprüfbar ist hingegen der Eintrag im Register selbst. Dieser legt die Ausgabekategorie, die Form des Rohmaterials und die zulässige Abweichung vom deklarierten Wert fest, und er, nicht das Werbematerial, bestimmt die Grenzen dessen, was die Apotheke aus einer solchen Verpackung ausgeben kann.

Was ist bekannt und was ist unbekannt über das Rohmaterial dieses Herstellers?

Aus der Dokumentation ist so viel bekannt, wie es der Eintrag im Register sagt: Kategorie der Abgabe, Form des Rohmaterials, deklarierter Gehalt und zulässige Abweichung. Der Rest stammt aus Beschreibungsdatenbanken und dem Material des Unternehmens. Klinische Studien für das Rohmaterial dieses Herstellers wurden nicht veröffentlicht, und die Analysezertifikate der einzelnen Chargen werden nicht öffentlich zur Verfügung gestellt.

Der Zustand der Beschreibung dieser zehn Sorten lässt sich zählen. Fünf von ihnen werden gleichzeitig von zwei polnischen Profil-Datenbanken beschrieben, und in jedem dieser fünf Fälle weichen die Listen der Duftstoffe voneinander ab. Bei Farm Gas und Black Jelly stimmen die Quellen genau in einem Duftstoff überein, während der Rest nur von einer von ihnen erwähnt wird. Die verbleibenden fünf werden von einer Quelle beschrieben, sodass es keinen Vergleich gibt. Bei vier Namen stimmen die Beschreibungen nicht einmal darin überein, ob die Sorte eine Indica, Sativa oder Hybride ist.

Die prozentualen Anteile der Duftstoffe geben wir nicht an, und das ergibt sich aus der Messung, nicht aus Vorsicht. In der Profil-Datenbank stehen zwölf Datensätze für die Position dieses Herstellers. Wir haben die angegebenen Anteile in jedem von ihnen summiert: die niedrigste Summe beträgt einundsechzig, die höchste einundneunzig, der Median neunundsiebzig. Kein Datensatz erreicht hundert, sodass von neun bis neununddreißig Punkten fehlen, über die die Quelle nichts sagt. Der Prozentsatz, unter dem niemand die Berechnungsgrundlage unterschrieben hat, liest sich in der Beschreibung des Medikaments wie das Ergebnis einer Laboranalyse, obwohl es das nicht ist, und deshalb lassen wir nur die Zusammensetzung stehen.

Die gleiche Datenbank zeigt noch zwei Dinge. Electric Honeydew hat bei diesem Hersteller zwei separate Einträge mit unterschiedlicher deklarierter Stärke, und das Duftprofil wurde ihnen identisch zugeordnet, was die Einheit betrifft. Pink Kush hat es umgekehrt: zwei Datensätze mit derselben Registrierungsnummer, einer aktuell und einer als zurückgezogen gekennzeichnet, und die Listen der enthaltenen Stoffe unterscheiden sich. Die Berichte von Patienten, die in Foren zirkulieren, beschreiben hingegen einzelne Verpackungen ohne Vergleichsgruppe und ohne Wissen über die Dosis, sodass sie Erfahrung und nicht Beweis für das Rohmaterial als Ganzes sind.

Welche Nebenwirkungen wurden nach dem Rohmaterial von Aurora gemeldet?

Keine einzeln. Es gibt keine öffentliche Zusammenstellung, die Meldungen dem Rohmaterial dieses Herstellers zuordnen würde, da die Sicherheitsüberwachung für die Verpackung mit der Chargennummer erfolgt und nicht für das Firmenlabel. Der Name Aurora ist in diesem System keine Einheit, die man zählen könnte, und die Anzahl ihrer Positionen im Verzeichnis ändert daran nichts.

Berichte über unerwünschte Wirkungen werden für das Arzneimittel mit einer Seriennummer gesammelt und nicht für den Namen der Sorte, sodass das Folgende sich auf Hanfblüten als Gruppe von Rohstoffen bezieht. Vor allem wiederholen sich Mundtrockenheit, gerötete Augen und beschleunigter Herzschlag. Selten werden Schwindel bei schnellem Aufstehen, Tagesmüdigkeit und vorübergehende Verschlechterung des Kurzzeitgedächtnisses sowie Angst, die mit der Dosis zunimmt, beschrieben. Eine separate Angelegenheit sind gleichzeitig eingenommene Medikamente, insbesondere Beruhigungsmittel und solche, die die Blutgerinnung beeinflussen: deren Bewertung erfordert Kenntnis der gesamten Liste der Präparate, nicht der Beschreibung der Pflanze. Die Häufigkeit dieser Symptome geben wir nicht numerisch an, da öffentliche Aufstellungen für Hanfblüten in Polen diese nicht nach einzelnen Produkten aufschlüsseln.

Eine Meldung bezüglich einer Charge, die unter dem Label dieses Herstellers gekauft wurde, wird dorthin geleitet, wo jede andere auch: zum behandelnden Arzt oder zum Apotheker, und formal an die Registrierungsbehörde, immer mit der Chargennummer von der Verpackung. Diese Nummer ist die einzige Information, die das Symptom mit einem bestimmten Rohmaterial verbindet. Der Name der Sorte allein reicht nicht aus, denn wie oben zu sehen ist, kann er mehrere Registrierungspositionen mit unterschiedlichen Beschreibungen umfassen.

Wie verändert sich die Verfügbarkeit der Positionen von Aurora in Apotheken?

Unregelmäßig und ohne Vorankündigung. Der Eintrag im Register umfasst die Position eines bestimmten Unternehmens, und ob das Rohmaterial im Regal steht, hängt von der Charge ab, die gerade freigegeben wurde und zu dem Großhändler gelangt ist. Der Name, der im Verzeichnis steht, kann also wochenlang in keiner Apotheke im Land verfügbar sein.

Das zeigt sich in den beschreibenden Daten selbst. Eine der beiden Positionen von Pink Kush dieses Herstellers ist in der Profil-Datenbank als zurückgezogen gekennzeichnet, obwohl der Registrierungsname derselbe bleibt, und bei Electric Honeydew haben zwei Positionen mit unterschiedlicher deklarierter Stärke unterschiedliche Verfügbarkeiten zugewiesen. Das Verzeichnis der Sorten und das Verzeichnis dessen, was in einer bestimmten Woche gekauft werden kann, sind daher zwei verschiedene Sammlungen und sollten nicht verwechselt werden.

Den aktuellen Stand des Regals kennt ausschließlich die Apotheke, die das Rezept einlöst, da der Großhändler ihn von Tag zu Tag ändert. Die Zusammenstellung der Namen, die heute überhaupt dort landen dürfen, hat hingegen Übersicht der verfügbaren Sorten. Eine separate Angelegenheit ist das Wort Rohmaterial: die apothekenpflichtige Position aus der Kategorie Rpw und Waren aus Kategorisierung von Hanfblüten im Laden unterliegen völlig anderen Vorschriften, obwohl sie in der Suchmaschine auf einer Liste landen.

Häufig gestellte Fragen zum Rohmaterial von Aurora

Baut Aurora Hanf in Polen an?

Nein. Im polnischen Register wird es als verantwortliches Unternehmen für das Rohmaterial aufgeführt, nicht als Hersteller, der den Anbau an der Weichsel betreibt. Das Mutterunternehmen ist kanadisch, das Unternehmen auf dem Etikett deutsch, und das Herkunftsland einer bestimmten Charge wird im öffentlichen Verzeichnis nicht angegeben.

Wie viele Sorten von Aurora sind in polnischen Apotheken erhältlich?

Zehn Namen in einem Verzeichnis, das achtundachtzig Kultivare umfasst. Das ergibt den fünften Platz unter sechzehn Herstellern, die auf diesem Markt präsent sind, hinter S-LAB, Tilray, Synoptis Pharma und Canopy Growth.

Ist Aurora Indica eine Sorte dieses Herstellers?

Nein. Aurora Indica ist ein Kultivar, der von Nirvana Seeds aus einer Kreuzung der Sorten Afghani und Northern Lights hervorgegangen ist und hat nichts mit dem kanadischen Unternehmen zu tun, außer dem Namen. Im Verzeichnis, auf dem dieser Text basiert, steht übrigens keine apothekenpflichtige Position mit diesem Namen.

Warum steht der Name der Sorte nicht im Registrierungsnamen?

Weil der Registrierungsname das Rohmaterial durch das verantwortliche Unternehmen und den deklarierten Gehalt mit einer Abweichung beschreibt, nicht durch den Kultivar. Der Handelsname wie Delahaze wird erst in Klammern von der Apotheke hinzugefügt, außerhalb des Registers.

Veröffentlicht Aurora die Ergebnisse der Tests seiner Chargen?

Wir haben solche Dokumente nicht gefunden. Die polnische Seite des Unternehmens beschreibt die Produktionsstandards und den Umfang der Tests, veröffentlicht jedoch keine Analysezertifikate der einzelnen Chargen, und ihre Unterseiten zur Produktion leiten heute auf die Hauptseite weiter.

Welche Sorten von Aurora haben in der Apotheke Konkurrenz?

Zwei. Pink Kush steht im Verzeichnis in acht Registrierungspositionen von fünf Herstellern, und Ghost Train Haze in zwei, von Aurora und S-LAB. Die verbleibenden acht Namen haben keinen zweiten Anbieter.

Hanfblüten sind ein pharmazeutischer Rohstoff, der auf Rezept in der Kategorie Rpw abgegeben wird. Das Material hat informativen Charakter und ersetzt nicht die Konsultation mit dem behandelnden Arzt oder die Beratung durch einen Apotheker.

Redaktionstext: Redaktion ubucha.pl.