Psychodelische Therapie 2026: MDMA, Psilocybin, Phase-III-Studien, FDA und Status in Polen

Die durch Psychedelika unterstützte Therapie hat in zwei Jahrzehnten den Weg vom Tabuthema zum Gegenstand von Zulassungsstudien zurückgelegt. In der zweiten Phase-III-Studie zu MDMA bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) erfüllten 71,2% der Teilnehmer nicht mehr die diagnostischen Kriterien für PTSD, gegenüber 47,6% in der Gruppe mit alleiniger Psychotherapie (Mitchell 2023, Nature Medicine). Einige Monate später verweigerte die amerikanische Zulassungsbehörde die Marktzulassung dieser Therapie und verlangte eine weitere Studie. Diese beiden Sätze widersprechen sich nicht, sondern beschreiben zwei verschiedene Dinge: die Stärke des klinischen Signals und die Qualität des Beweises, die der Regulator verlangt. Dieser Text trennt sie konsequent. Sie finden darin Ergebnisse veröffentlichter Phase-II- und Phase-III-Studien zu MDMA und Psilocybin, Daten zu Nebenwirkungen direkt aus diesen Publikationen, eine Beschreibung des klinischen Protokolls, Gründe für die Ablehnung der Zulassung sowie den rechtlichen Status beider Substanzen in Polen im August 2026. Keine einzige Milligrammzahl finden Sie darin, da es um die Behandlung psychischer Störungen geht und Entscheidungen darüber mit dem Arzt getroffen werden.

WICHTIGE INFORMATIONEN
• In der MAPP2-Studie verloren 71,2% der Teilnehmer der MDMA-Gruppe die PTSD-Diagnose gegenüber 47,6% in der Kontrollgruppe (Mitchell 2023, Nature Medicine, n=104).
• Die amerikanische FDA verweigerte im August 2024 die Zulassung von MDMA und verlangte eine weitere Phase-III-Studie.
• Australien erlaubt seit dem 1. Juli 2023 die Verschreibung von MDMA bei PTSD und Psilocybin bei therapieresistenter Depression durch Psychiater mit gesonderter Genehmigung.
• In Polen bleiben MDMA und Psilocybin kontrollierte Substanzen, und die Therapie mit deren Einsatz ist außerhalb klinischer Studien nicht verfügbar.
• Ein Review im American Journal of Psychiatry kommt zu dem Schluss, dass die Evidenzbasis für den routinemäßigen Einsatz von Psychedelika nicht ausreicht (Reiff 2020).

Was ist eine durch Psychedelika unterstützte Therapie?

Es handelt sich um ein klinisches Protokoll, bei dem die Verabreichung der psychoaktiven Substanz nur ein Element und nicht die gesamte Behandlung ist. Um die Sitzung mit der Dosis herum finden vorbereitende und integrative Treffen mit Therapeuten statt, und die Sitzung selbst dauert mehrere Stunden unter ständiger Aufsicht. Ohne diesen Rahmen handelt es sich nicht um eine Therapie, sondern nur um die Verabreichung der Substanz.

Die Evidenzlage fasst der Review von Reiff und Mitarbeitern im American Journal of Psychiatry (American Journal of Psychiatry, 2020) zusammen. Die Autoren durchsuchten PubMed und PsycINFO für die Jahre 2007-2019, sichteten 1603 Datensätze, filterten diese auf 161 Arbeiten und identifizierten schließlich 14 gut konzipierte klinische Studien zu LSD, MDMA, Psilocybin und Ayahuasca.

Das Fazit dieses Reviews wird in populären Texten oft übersehen, ist aber die ehrlichste Aussage im gesamten Bereich. Randomisierte Studien unterstützen die Wirksamkeit von MDMA bei PTSD sowie von Psilocybin bei Depression und bei Angst im Zusammenhang mit Krebserkrankungen, doch die gesammelte Evidenzbasis reicht nicht für die Zulassung eines Psychedelikums für den routinemäßigen psychiatrischen Gebrauch. Die Belege für LSD und Ayahuasca bezeichnen die Autoren als vorläufig.

Es ist wichtig, zwei Dinge zu trennen, die in der öffentlichen Debatte oft vermischt werden. Das erste ist die wissenschaftliche Frage: Hilft die Substanz bei einer bestimmten Diagnose im Vergleich zu einer angemessenen Kontrollgruppe? Das zweite ist die regulatorische Frage: Sind die gesammelten Daten so konsistent und sicher, dass die Zulassungsbehörde die Markteinführung eines Medikaments genehmigt? Die Antwort auf die erste Frage ist heute vorsichtig positiv. Die Antwort auf die zweite war im August 2024 negativ.

Beim Verfassen dieses Textes fiel uns auf, dass die meisten Materialien im polnischsprachigen Internet nur die Wirksamkeitsprozente zitieren, aber die Information darüber auslassen, wie viele Stunden Kontakt mit Therapeuten jeder Dosis vorausging. Das ist kein technisches Detail. In den MAPS-Studien entfielen auf eine Sitzung mit der Substanz mehrere Dutzend Sitzungen ohne Substanz.

Woher stammt die psychodelische Psychiatrie?

Aus einem Chemielabor und einem Zufall. Albert Hofmann synthetisierte LSD bei der Firma Sandoz Ende der 1930er Jahre, und seine Wirkung entdeckte er 1943. Fünfzehn Jahre später isolierte dasselbe Team Psilocybin und Psilocin aus Pilzen der Gattung Psilocybe. Sandoz versandte beide Substanzen jahrelang an Forschungszentren unter Handelsnamen.

Die erste Welle der Forschung endete aus politischen, nicht wissenschaftlichen Gründen. Das Harvard Psilocybin Project unter Leitung von Timothy Leary und Richard Alpert in den Jahren 1960-1962 war methodisch schwach, und die Autoren verbanden die Forschung zunehmend mit öffentlicher Substanzwerbung. Beide verloren 1963 ihre Stellen. Das amerikanische Controlled Substances Act von 1970 und die UN-Konvention über psychotrope Substanzen von 1971 schlossen das Thema für eine ganze Generation.

Die Stille wurde durch die Studie von Roland Griffiths und Team an der Johns Hopkins University durchbrochen, veröffentlicht in Psychopharmacology (Psychopharmacology, 2006). Dreißig Freiwillige ohne vorherigen Kontakt mit Halluzinogenen erhielten in einer doppelblinden, alternierenden Reihenfolge Psilocybin und Methylphenidat als Vergleichssubstanz. Die Sitzungen dauerten acht Stunden und fanden einzeln in als komfortabel und unterstützend beschriebenen Bedingungen statt.

Das Ergebnis war doppelt. Psilocybin verursachte akute Wahrnehmungsveränderungen und Stimmungsschwankungen, einschließlich Angst, und gleichzeitig erhöhte es Maße mystischer Erfahrungen. Nach zwei Monaten bewerteten die Teilnehmer diese Erfahrung als persönlich und spirituell bedeutsam, und unabhängige Beobachter aus ihrem Umfeld bestätigten Veränderungen in Einstellungen und Verhalten. Letzteres ist in dieser Arbeit am stärksten: Die Bewertung kam nicht nur von der Person, die wusste, was sie eingenommen hatte.

Wie verändern Psychedelika die Gehirnfunktion?

Auf zwei Ebenen, die getrennt betrachtet werden müssen: strukturell und netzwerkbezogen. Auf struktureller Ebene sprechen wir von Verbindungen zwischen Neuronen, auf Netzwerkebene davon, wie große Hirnareale im Ruhezustand zusammenarbeiten. Studien der letzten Jahre berührten beide Ebenen, aber in unterschiedlichen Modellen und mit unterschiedlicher Stärke der Schlussfolgerungen.

Die strukturelle Ebene beschreibt am besten die Arbeit von Shao und Mitarbeitern im Journal Neuron (Neuron, 2021). Das Team bildete chronisch mittels Zwei-Photonen-Mikroskopie Dendritenstacheln von Pyramidenneuronen der Schicht V im medialen Frontalkortex von Mäusen ab. Eine Einzeldosis Psilocybin führte zu etwa zehnprozentigem Anstieg der Größe und Dichte der Stacheln, angetrieben durch beschleunigte Neubildung. Die Veränderung trat innerhalb eines Tages auf und hielt einen Monat später an. Die Autoren beobachteten auch eine Abschwächung stressbedingter Verhaltensdefizite und eine Verstärkung exzitatorischer Signalübertragung.

Dies ist eine Tierstudie. Die direkte Übertragung auf menschliche Depression ist eine Überinterpretation, die jedoch regelmäßig in Pressemitteilungen vorkommt.

Die Netzwerkebene beschreibt die Arbeit von Carhart-Harris und Team in Scientific Reports (Scientific Reports, 2017). Neunzehn Patienten mit therapieresistenter Depression wurden vor und nach Psilocybin-Behandlung mittels MRT untersucht; Daten ausreichender Qualität lagen von sechzehn vor. Nach der Behandlung sank der Blutfluss im Temporallappen, einschließlich der Amygdala, und dieser Rückgang korrelierte mit der Abnahme der Depressionssymptome.

Hier zeigt sich ein Detail, das die häufig im Internet wiederholte These widerlegt. Nach der Behandlung stieg die funktionelle Konnektivität innerhalb des Default Mode Network nicht ab, sondern nahm zu. Die populäre Aussage, Psilocybin löse dieses Netzwerk dauerhaft, beschreibt den akuten Effekt während der Substanzwirkung, nicht den Zustand nach Therapieende. Die Autoren nennen dieses Muster Reset und unterscheiden es klar von zuvor beobachteten akuten Effekten. Die klinische Ansprechrate nach fünf Wochen betrug 47%.

Was zeigte die erste MDMA-Studie bei PTSD?

Dass überhaupt ein Signal existiert und dass es ohne Schaden für die Teilnehmer messbar ist. Die erste abgeschlossene klinische Studie zu MDMA als unterstützendes Mittel in der Psychotherapie veröffentlichten Mithoefer und Mitarbeiter im Journal of Psychopharmacology (Journal of Psychopharmacology, 2011). Vor der Kriminalisierung von MDMA 1985 gab es nur Fallbeschreibungen.

Zwanzig Personen mit chronischem PTSD, resistent gegen Psychotherapie und Pharmakotherapie, wurden eingeschlossen. Zwölf wurden randomisiert der aktiven Substanzgruppe zugeteilt, acht der Placebo-Gruppe. Jeder Teilnehmer erhielt zwei achtstündige experimentelle Psychotherapiesitzungen, und beide Gruppen erhielten dasselbe Paket vorbereitender und Kontrollsitzungen ohne Substanz.

Das primäre Messinstrument war die CAPS-Skala, durchgeführt vor der Behandlung, vier Tage nach jeder Sitzung und zwei Monate nach der zweiten Sitzung. Der Rückgang der Punktzahl war in der MDMA-Gruppe in allen drei Messungen signifikant größer. Eine klinische Antwort erreichten 10 von 12 Teilnehmern der aktiven Gruppe (83%) gegenüber 2 von 8 in der Placebo-Gruppe (25%).

Ebenso wichtig ist der Sicherheitsaspekt. Die Autoren berichteten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Substanz, keine nachteiligen neurokognitiven Effekte und keine klinisch relevanten Blutdruckanstiege. Bei zwanzig Personen ist dies kein Beweis für Populationssicherheit, sondern eine Grundlage für die Planung größerer Studien.

Genau so geschah es. Diese Arbeit bildete die methodologische Basis, auf der MAPS das Phase-III-Protokoll aufbaute: feste Anzahl von Substanzsitzungen, vielfach mehr Psychotherapiesitzungen ohne Substanz, Bewertung durch unabhängige, verblindete Diagnostiker. Separat beschreiben wir, wie diese Protokolle bei Veteranen aussahen.

Welche Ergebnisse lieferte die erste Phase-III-Studie?

Die größten bisher bei PTSD veröffentlichten mit einer seltenen Effektstärke in der Psychiatrie. Die MAPP1-Studie, veröffentlicht von Mitchell und Mitarbeitern in Nature Medicine (Nature Medicine, 2021), umfasste 90 Personen mit schwerem PTSD, darunter Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Autoren explizit nennen: Dissoziation, Depression, Vorgeschichte von Alkohol- und Substanzmissbrauch sowie Kindheitstrauma.

Der Ausgangs-CAPS-5-Wert betrug im Mittel 44,0 in der MDMA-Gruppe und 44,2 in der Placebo-Gruppe. Die mittlere Krankheitsdauer lag bei 14,8 Jahren in der ersten und 13,2 Jahren in der zweiten Gruppe. Es handelt sich um eine Population, die über viele Jahre nicht auf frühere Behandlungen ansprach, nicht um frisch Traumatisierte.

Nach Randomisierung erhielten die Teilnehmer manualisierte Psychotherapie mit MDMA oder Placebo, ergänzt in beiden Armen durch drei vorbereitende und neun integrative Sitzungen. Die mittlere Veränderung des CAPS-5-Werts bei Behandlungsabschluss betrug minus 24,4 Punkte in der MDMA-Gruppe gegenüber minus 13,9 Punkten in der Placebo-Gruppe, mit einer Cohen-Effektstärke von 0,91. Auch die Lebensfunktionalität, gemessen mit der Sheehan-Skala, verbesserte sich.

Die meistzitierte Zahl stammt aus dem Detailteil der Arbeit: 28 von 42 Teilnehmern der MDMA-Gruppe (67%) erfüllten nicht mehr die PTSD-Diagnose, gegenüber 12 von 37 (32%) in der Placebo-Gruppe. Eine vollständige Remission erreichten 14 von 42 (33%) gegenüber 2 von 37 (5%).

Bestätigte die zweite Phase-III-Studie dieses Ergebnis?

Ja, mit geringerer Effektstärke und in einer heterogeneren Population. Die MAPP2-Studie, veröffentlicht von Mitchell und Mitarbeitern in Nature Medicine (Nature Medicine, 2023), war eine Bestätigungsstudie: dasselbe Protokoll, andere Gruppe, Bewertung durch verblindete, unabhängige Diagnostiker.

104 Personen wurden randomisiert zugeteilt, 53 in die MDMA-Gruppe und 51 in die Placebo-Gruppe mit identischer Psychotherapie. 76 von 104 Teilnehmern (73,1%) hatten schweres PTSD, die übrigen 28 (26,9%) moderates. Die Autoren betonen die ethnische Diversität der Stichprobe: 28 von 104 bezeichneten sich als Latino, 35 von 104 als nicht-weiß. Dies ist eine Antwort auf den Vorwurf, frühere Studien seien demografisch eng gefasst gewesen.

Die mittlere Veränderung des CAPS-5-Werts betrug minus 23,7 Punkte in der MDMA-Gruppe gegenüber minus 14,8 Punkten in der Kontrollgruppe, mit einer Cohen-Effektstärke von 0,7. Die Lebensfunktionalität, gemessen mit der Sheehan-Skala, verbesserte sich um 3,3 Punkte gegenüber 2,1 Punkten.

Die PTSD-Diagnose verloren 37 von 52 Teilnehmern der MDMA-Gruppe (71,2%) gegenüber 20 von 42 in der Kontrollgruppe (47,6%). Die Remissionskriterien erfüllten 24 von 52 (46,2%) gegenüber 9 von 42 (21,4%).

Zwei Dinge sind in diesem Vergleich wichtiger als der Prozentsatz allein. Erstens sank die Effektstärke von 0,91 auf 0,7 beim Übergang von schwerer zu gemischter Population, was ein normales Verhalten des klinischen Signals und ein Argument für dessen Realität ist. Zweitens verbesserte sich auch die Kontrollgruppe mit alleiniger Psychotherapie stark. Fast die Hälfte verlor die Diagnose. Der Unterschied zwischen den Armen ist signifikant, aber kein Unterschied zwischen Behandlung und Nichtbehandlung.

Warum verbessert sich die Kontrollgruppe in diesen Studien ebenfalls?

Weil sie eine vollständige Psychotherapie erhält, nicht nichts. Dies ist das meist übersehene Element der gesamten Diskussion über Psychedelika und gleichzeitig das, das die Interpretation der Ergebnisse am stärksten verändert. In beiden Phase-III-Studien zu MDMA durchlief die Kontrollgruppe dasselbe Protokoll wie die aktive Gruppe mit derselben Anzahl von Stunden Kontakt zu zwei Therapeuten. Der einzige Unterschied war, ob während der Sitzung die aktive Substanz verabreicht wurde.

Die Wirkung zeigt sich in Zahlen. In der MAPP1-Studie sank der CAPS-5-Wert in der Kontrollgruppe um 13,9 Punkte, und 32% verloren die PTSD-Diagnose. In der MAPP2-Studie betrug der Rückgang 14,8 Punkte, und 47,6% verloren die Diagnose. Fast die Hälfte der Menschen mit schwerem oder moderatem PTSD, die im Mittel viele Jahre erkrankt waren, erfüllten nach alleiniger manualisierter Psychotherapie nicht mehr die Kriterien.

Diese Erkenntnis ist für beide Seiten der Debatte unbequem. Befürworter der psychodelischen Therapie verlieren das Argument, dass es sich um Patienten ohne Alternative handelt. Skeptiker verlieren das Argument, dass der gesamte Effekt Placebo sei, da der Unterschied zwischen den Armen in beiden Studien statistisch signifikant war und sich in einer unabhängigen Bestätigungsstudie wiederholte.

Ein ähnliches Muster zeigt sich bei Psilocybin. Im direkten Vergleich mit Escitalopram sank der QIDS-SR-16-Wert auch in der Medikamentengruppe um 6,0 Punkte, und der Unterschied von 2,0 Punkten zugunsten von Psilocybin war nicht signifikant. In der Compass-Studie verbesserte die Kontrollgruppe mit einer Mikrodosis und voller psychologischer Unterstützung den MADRS-Wert um 5,4 Punkte.

Wie liest man in diesem Kontext die Cohen-Effektstärke? Der Wert 0,7 bedeutet, dass die mittlere Verbesserung in der aktiven Gruppe um sieben Zehntel der Standardabweichung über der mittleren Verbesserung der Kontrollgruppe liegt. In der Psychiatrie ist dies ein hoher Wert, obwohl der Vergleich mit Zahlen aus anderen Studien nur Sinn macht, wenn dieselbe Skala verwendet wurde. Es bedeutet jedoch nicht, dass 70% der Patienten profitieren. Die Effektstärke beschreibt die Verschiebung der gesamten Verteilung, nicht den Prozentsatz der geholfenen Personen.

Wie sieht die Sicherheit in MDMA-Studien aus?

Unerwünschte Ereignisse sind häufig, meist mild und hinsichtlich der Art vorhersehbar, während das Bild des Suizidrisikos eine gesonderte Beschreibung erfordert. In der MAPP2-Studie betrafen die häufigsten Ereignisse in der MDMA-Gruppe Muskelverspannungen bei 31 von 53 Personen und Übelkeit bei 24 von 53 (Nature Medicine, 2023).

Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei sieben Personen auf: fünf in der MDMA-Gruppe und zwei in der Kontrollgruppe. Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im regulatorischen Sinne.

Die Daten zu Suizidgedanken müssen separat betrachtet werden, da im Internet eine Zahl wiederholt wird, die in der Arbeit nicht steht. Über 80% der Teilnehmer, genau 87 von 104, hatten in der Anamnese Suizidgedanken. Während der letzten vorbereitenden Sitzung berichteten 13 von 53 Personen in der MDMA-Gruppe (24,5%) und 12 von 51 in der Kontrollgruppe (23,5%) Suizidgedanken. Bei drei Personen in der gesamten Studie, zwei in der MDMA-Gruppe und eine in der Kontrollgruppe, traten aktive Suizidgedanken mit konkretem Handlungswillen auf. Suizidale Handlungen wurden nicht beobachtet, und kein schwerwiegendes Ereignis dieser Kategorie wurde gemeldet.

Die Interpretation dieser Zahlen erfordert Vorsicht in beide Richtungen. Sie sind hoch, weil die Population mit schwerem PTSD eine Hochrisikopopulation ist, unabhängig von der Behandlung, und der Unterschied zwischen den Armen gering ist. Gleichzeitig zeigen sie, warum die Zulassungsbehörde ein strengeres Meldesystem verlangte, bevor eine solche Therapie außerhalb klinischer Studien zugelassen wird.

Warum verweigerte die FDA 2024 die Zulassung von MDMA?

Weil sie der Ansicht war, dass bei so ausgeprägten subjektiven Effekten die Wirksamkeit in einem standardisierten verblindeten Studiendesign nicht nachgewiesen werden kann und das Meldesystem für die Sicherheit unzureichend war. Die amerikanische Behörde erteilte Lykos Therapeutics, dem operativen Arm von MAPS, am 9. August 2024 ein Complete Response Letter und verlangte eine weitere Phase-III-Studie.

Der Entscheidung ging eine Sitzung des Beratungsgremiums für Psychopharmaka am 4. Juni 2024 voraus. Das Gremium stimmte mit 2 zu 9 gegen die Anerkennung der Wirksamkeit der MDMA-Therapie bei PTSD und mit 1 zu 10 gegen die These, dass der Nutzen die Risiken im vorgeschlagenen Risikominimierungsprogramm überwiegt. Die Behörde folgte dieser Empfehlung.

Der erste Vorwurf betraf die Verblindung. MDMA verursacht so ausgeprägte subjektive Effekte, dass der Teilnehmer fast immer weiß, in welchem Arm er sich befindet, und der Therapeut weiß es gemeinsam mit ihm. Dieses Phänomen heißt funktionale Verblindung und eröffnet die Möglichkeit von Verzerrungen bei der Berichterstattung über Verbesserungen, insbesondere wenn die Messung auf Gesprächen mit dem Patienten basiert.

Der zweite Vorwurf betraf die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Überwachung der therapeutischen Beziehung während mehrstündiger Sitzungen, in denen der Patient in einem Zustand stark erhöhter Suggestibilität ist. Der dritte betraf die Übertragbarkeit der Ergebnisse aus einer selektierten Gruppe auf die übliche psychiatrische Praxis.

Dieses Problem hat keine einfache Lösung und ist interessanter als das Urteil selbst. Wenn die Substanz dem Teilnehmer in der ersten Stunde der Sitzung offensichtlich ist, wird kein Placebo wirklich blind sein, und die für Antidepressiva entwickelten Kriterien passen nicht mehr. Die Frage, ob ein eigener regulatorischer Rahmen für Therapien mit psychotherapeutischer Komponente notwendig ist, bleibt offen. Dieselbe methodologische Debatte taucht bei den Zulassungsprogrammen für Psilocybin wieder auf.

Was zeigen Studien zu Psilocybin bei therapieresistenter Depression?

Ein mäßig starker Effekt nach Einzeldosis, der über mehrere Wochen nachlässt. Die größte veröffentlichte Studie ist eine Phase-II-Studie von Compass Pathways, beschrieben von Goodwin und Mitarbeitern im New England Journal of Medicine (New England Journal of Medicine, 2022). 233 Erwachsene mit therapieresistenter Depression nahmen teil.

Die Teilnehmer wurden randomisiert in drei Arme eingeteilt, die sich nur in der Höhe der Einzeldosis synthetischen Psilocybins unterschieden; die kleinste Dosis diente als aktive Kontrolle. Alle erhielten psychologische Unterstützung. Endpunkt war die Veränderung des MADRS-Werts zwischen Studienbeginn und der dritten Woche.

Der Ausgangs-MADRS-Wert betrug in allen Gruppen 32 oder 33 Punkte. Nach drei Wochen sank er in der höchsten Dosisgruppe um 12,0 Punkte, in der mittleren um 7,9 und in der Kontrollgruppe um 5,4 Punkte. Der Unterschied zwischen der höchsten Dosis und Kontrolle betrug 6,6 Punkte und war statistisch signifikant. Der Unterschied zwischen mittlerer Dosis und Kontrolle betrug 2,5 Punkte und war nicht signifikant.

Die Autoren notierten auch zwei Punkte, die in Pressezusammenfassungen oft verloren gehen. Die Ansprech- und Remissionsraten nach drei Wochen unterstützten das Hauptergebnis, aber der Erhalt der Antwort nach zwölf Wochen nicht. Unerwünschte Ereignisse traten bei 179 von 233 Teilnehmern (77%) auf, und Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzungen wurden in allen Dosierungsarmen, auch der Kontrollgruppe, beobachtet.

Das vorsichtige Fazit der Autoren lautet: Die Studie zeigte einen Vorteil der höchsten Dosis gegenüber Kontrolle im Drei-Wochen-Fenster bei signifikanten Nebenwirkungen, und die Frage nach Wirksamkeit und Sicherheit erfordert größere, längere Studien, die Psilocybin mit bestehender Behandlung vergleichen.

Schneidet Psilocybin besser ab als Escitalopram?

Im direkten Vergleich gewann es nicht im primären Endpunkt, obwohl es in den meisten sekundären Endpunkten besser abschnitt. Der direkte Vergleich wurde vom Team um Carhart-Harris am Imperial College London durchgeführt, die Ergebnisse erschienen im New England Journal of Medicine (New England Journal of Medicine, 2021). Diese Arbeit wird im polnischen Internet fälschlich Nature Medicine zugeschrieben.

59 Patienten mit langjähriger Depression mittleren bis schweren Schweregrads wurden eingeschlossen. 30 wurden der Psilocybin-Gruppe, 29 der Escitalopram-Gruppe zugeteilt. Das Design war doppelblind und doppelt gescheint: Die Psilocybin-Gruppe erhielt täglich orale Placebos, die Escitalopram-Gruppe zwei Sitzungen mit Mikrodosen Psilocybin. Alle erhielten psychologische Unterstützung, und die Studie dauerte sechs Wochen.

Der QIDS-SR-16-Wert sank um 8,0 Punkte in der Psilocybin-Gruppe und um 6,0 Punkte in der Escitalopram-Gruppe. Der Unterschied von 2,0 Punkten war nicht signifikant. Die klinische Ansprechrate betrug 70% in der ersten und 48% in der zweiten Gruppe, die Remission 57% bzw. 28%. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in beiden Armen ähnlich.

Die Autoren weisen selbst auf eine Einschränkung hin, die wiederholt werden muss: Die anderen Endpunkte fielen zugunsten von Psilocybin aus, aber die Analysen wurden nicht für multiple Vergleiche korrigiert, sodass diese Vorteile keine Beweiskraft für den Hauptergebnis haben. Die sechswöchige Studie an einer selektierten Gruppe von 59 Personen entscheidet nicht über die Überlegenheit gegenüber Standardbehandlung.

Merken Sie sich lieber: Zwei Sitzungen schnitten nicht schlechter ab als sechs Wochen tägliche Medikamenteneinnahme. Dies rechtfertigt weitere Forschung, aber keine Änderung der klinischen Praxis.

Wie lange hält der Effekt von Psilocybin an?

In zwei unabhängigen Beobachtungen an der Johns Hopkins Universität hielten die meisten Ansprechenden die Verbesserung ein Jahr lang aufrecht. Die Ausgangsstudie veröffentlichten Davis und Mitarbeiter in JAMA Psychiatry (JAMA Psychiatry, 2021). Sie umfasste 27 Erwachsene mit Depression, die keine Antidepressiva einnahmen und keine Psychose, schweren Suizidversuch oder psychiatrische Hospitalisierung in der Anamnese hatten.

Die Teilnehmer wurden randomisiert einer sofortigen oder verzögerten Behandlung um acht Wochen zugeteilt, was eine Kontrollgruppe in Form einer Warteliste ergab. Jeder erhielt zwei Psilocybin-Sitzungen im Rahmen von etwa elf Stunden unterstützender Psychotherapie. 24 von 27 Personen (89%) schlossen Intervention und Messungen in Woche 1 und 4 ab.

Der Ausgangs-GRID-HAMD-Wert betrug im Mittel 22,8 Punkte. In der sofort behandelten Gruppe sank er auf 8,0 Punkte nach einer Woche und 8,5 Punkte nach vier Wochen, während er in der verzögerten Gruppe zu vergleichbaren Zeitpunkten 23,8 und 23,5 Punkte betrug. Eine klinische Antwort, definiert als Halbierung des Scores, erreichten 17 von 24 Personen (71%) sowohl nach einer als auch nach vier Wochen. Die Remission erreichten 14 Personen (58%) nach einer und 13 Personen (54%) nach vier Wochen.

Die Fortsetzung dieser Gruppe beschrieben Gukasyan und Mitarbeiter im Journal of Psychopharmacology (Journal of Psychopharmacology, 2022). Alle 24 Personen erschienen zur Nachuntersuchung nach zwölf Monaten. Die klinische Antwort hielt bei 75% der Teilnehmer an, die Remission bei 58%, und die Effektstärke in den weiteren Beobachtungspunkten lag zwischen 2,0 und 2,6. Während der Beobachtungszeit wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Psilocybin gemeldet, und kein Teilnehmer berichtete über die Einnahme außerhalb der Studie.

Hilft Psilocybin bei Angst bei Krebspatienten?

Dies ist der am besten dokumentierte Bereich außerhalb von Depression und PTSD mit Beobachtungen über mehrere Jahre. Griffiths und Mitarbeiter beschrieben im Journal of Psychopharmacology eine Studie mit 51 Patienten mit lebensbedrohlicher Diagnose und Symptomen von Depression oder Angst (Journal of Psychopharmacology, 2016). Das Design war randomisiert, doppelblind und crossover, mit Vergleich einer sehr kleinen Dosis als Placebo und einer hohen Dosis, verabreicht im Abstand von fünf Wochen.

Die hohe Dosis führte zu starken Rückgängen depressiver Stimmung und Angst in der klinischen Bewertung und Selbstbeurteilung sowie zu Steigerung der Lebensqualität, des Sinngefühls und Optimismus und zu Abnahme der Todesangst. Nach sechs Monaten zeigten etwa 80% der Teilnehmer weiterhin eine klinisch relevante Symptomreduktion. Über 80% berichteten von mäßiger oder größerer Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebenszufriedenheit, und Beobachter aus ihrem Umfeld bestätigten die Veränderungen.

Parallel führten Ross und Mitarbeiter an der NYU eine Studie mit 29 Patienten mit Angst und Depression im Zusammenhang mit Krebserkrankung durch, ebenfalls crossover, mit Niacin als Vergleichssubstanz (Journal of Psychopharmacology, 2016). Psilocybin führte zu sofortiger und anhaltender Verbesserung von Angst und Depression sowie zu Abnahme von Demoralisierung und Hoffnungslosigkeit.

Am interessantesten ist die Langzeitbeobachtung. Agin-Liebes und Mitarbeiter kontaktierten Teilnehmer der NYU-Studie, die noch lebten, und untersuchten 15 Personen im Mittel 3,2 und 4,5 Jahre nach Psilocybin-Gabe (Journal of Psychopharmacology, 2020). Im zweiten Beobachtungspunkt erfüllten 60% bis 80% der Teilnehmer die Kriterien für klinisch relevante Angst- oder Depressionsantwort, und 71% bis 100% schrieben diesem Erlebnis positive Lebensveränderungen zu.

Die Autoren weisen selbst auf eine Einschränkung hin: Das crossover-Design der Mutterstudie bedeutet, dass alle schließlich Psilocybin erhielten, sodass die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit begrenzt sind. 15 Personen sind zudem eine kleine Gruppe. Die Einschlusskriterien für solche Studien basieren auf strengen Ausschlusskriterien, die wir separat beschreiben.

Was ist über Psilocybin bei Alkoholabhängigkeit bekannt?

Eine randomisierte Studie mit deutlichem Ergebnis und langer Beobachtungszeit. Bogenschutz und Mitarbeiter veröffentlichten im JAMA Psychiatry eine doppelblinde Studie, in der Teilnehmer mit Alkoholabhängigkeit zwölf Wochen manualisierte Psychotherapie erhielten und in Woche 4 und 8 Psilocybin oder Difenhydramin als aktives Placebo (JAMA Psychiatry, 2022).

95 Personen im Alter von 25 bis 65 Jahren mit Diagnose und mindestens vier Tagen schweren Alkoholkonsums im Monat vor der Qualifikation wurden eingeschlossen. 49 wurden randomisiert der Psilocybin-Gruppe, 46 der Difenhydramin-Gruppe zugeteilt. Die Psychotherapie umfasste motivationale Ansätze und kognitive Verhaltenstherapie.

Der Endpunkt war der Anteil der Tage mit schwerem Trinken in den 32 Wochen nach der ersten Gabe, gemessen retrospektiv. In der Psilocybin-Gruppe betrug er 9,7%, in der Difenhydramin-Gruppe 23,6%. Die mittlere Differenz von 13,9 Prozentpunkten war statistisch signifikant. Auch der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum in Standardportionen war niedriger. In der Psilocybin-Gruppe wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verzeichnet.

Die Autoren formulieren das Fazit vorsichtig: Das Ergebnis rechtfertigt weitere Studien zu Psilocybin als Bestandteil der Behandlung von Alkoholabhängigkeit, nicht die Einführung einer solchen Behandlung. Die Rekrutierung dauerte sechs Jahre von 2014 bis 2020 an zwei akademischen Zentren, und Personen mit schweren psychischen Störungen und anderen Substanzabhängigkeiten wurden ausgeschlossen. Es handelt sich erneut um eine selektierte Population, nicht um den Querschnitt der Patienten in einer Suchtklinik.

Wie groß ist der Effekt von Psychedelika in Metaanalysen?

Groß, bei geringer Anzahl von Studien und großer methodischer Heterogenität, was die Metaanalysen selbst als Hauptbeschränkung angeben. Leger und Unterwald durchsuchten MEDLINE und Web of Science und fanden 1591 Datensätze, von denen neun klinische Studien die Einschlusskriterien erfüllten (Journal of Psychopharmacology, 2022).

Die Gesamtanalyse ergab große und signifikante Effektstärken: 1,26 für Angst und 1,38 für Depression. Der Effekt hielt sowohl in frühen Messungen bis zu einer Woche als auch in späteren an. Die Autoren fanden keine signifikanten Unterschiede zwischen Studien mit Psilocybin, Ayahuasca und LSD, aber einen signifikanten Unterschied zugunsten von Studien mit mehreren Dosierungssitzungen gegenüber Einzelsitzungen. Schwere Nebenwirkungen wurden in keiner der eingeschlossenen Studien berichtet.

Dieses Ergebnis muss jedoch zusammen mit dem Zweck der Arbeit gelesen werden. Ziel war nicht die Verkündung der Wirksamkeit, sondern die Untersuchung, wie sehr methodische Unterschiede die Ergebnisse in einem jungen Forschungsfeld beeinflussen. Die Autoren nennen die deutliche Heterogenität der Studien ein bedeutendes Problem dieses Gebiets, und dieser Satz ist in ihrer Arbeit ebenso wichtig wie die Zahlen.

Neun Studien sind zu wenig, um von einem etablierten Wissensstand zu sprechen. Zum Vergleich basieren Reviews zu klassischen Antidepressiva auf einem ungleich größeren Material. Große Effektstärken bei neun Studien nehmen meist ab, wenn weitere, von weniger engagierten Teams durchgeführte Studien hinzukommen. So verläuft die natürliche Geschichte der meisten vielversprechenden Signale in der Psychiatrie, und es gibt keinen Grund anzunehmen, dass es diesmal anders sein wird.

Wie ist das Protokoll einer Therapiesitzung aufgebaut?

Um drei Phasen: Vorbereitung, Sitzung mit Dosis und Integration. Die Struktur ist keine Esoterik, sondern ein Satz von Schutzmaßnahmen, die in der Literatur ausgearbeitet und beschrieben sind. Das meistzitierte Dokument dieser Art sind die Sicherheitsrichtlinien von Johnson, Richards und Griffiths, veröffentlicht im Journal of Psychopharmacology (Journal of Psychopharmacology, 2008).

Die Autoren weisen darauf hin, dass klassische Halluzinogene physiologisch relativ sicher sind und nicht als süchtig machende Substanzen gelten, aber spezifische psychologische Risiken bergen. Das wahrscheinlichste ist überwältigender Distress während der Substanzwirkung, der zu gefährlichem Verhalten führen kann, z. B. Verlassen des Sitzungsortes. Seltener treten verlängerte durch die Substanz ausgelöste Psychosen auf.

Was in der Integrationsphase geschieht, zeigen vor allem qualitative Studien. Watts und Mitarbeiter führten halbstrukturierte Interviews mit zwanzig Patienten, die wegen therapieresistenter Depression mit Psilocybin behandelt wurden, sechs Monate nach den Sitzungen (Journal of Humanistic Psychology, 2017). Die Teilnehmer beschrieben zwei Veränderungsmechanismen: den Übergang von Abgetrenntheit zu Verbundenheit und von Vermeidung von Emotionen zu deren Akzeptanz. Frühere medikamentöse Behandlungen und kurze Therapien beschrieben sie als Verstärker von Abgetrenntheit und Vermeidung.

Diese Arbeit misst keine Rückfälle und vergleicht keine Therapie mit und ohne Integration, obwohl sie so zitiert wird. Sie sagt etwas anderes und Stärkeres: Patienten können benennen, wodurch die Behandlung ihrer Meinung nach wirkte, und ihre Beschreibung stimmt nicht mit der Sprache der Pharmakologie überein.

Welche Risiken birgt die psychodelische Therapie?

Das größte ist die überwältigende Erfahrung während der Substanzwirkung. Daneben zählen verlängerte Psychosen bei prädisponierten Personen und separat Wechselwirkungen mit serotonergen Medikamenten. Die Ausmaße des ersten Risikos außerhalb der Klinik zeigt eine Umfrage von Carbonaro und Mitarbeitern im Journal of Psychopharmacology (Journal of Psychopharmacology, 2016).

Die Studie umfasste 1993 Personen, die einen Online-Fragebogen zu ihrer schwierigsten psychologischen Erfahrung nach Einnahme von Psilocybin-Pilzen ausfüllten. Alle Befragten beschrieben per Definition ihre schlimmste Erfahrung, sodass die Prozentsätze sich auf diese Kategorie beziehen, nicht auf alle Erfahrungen.

39% bewerteten diese Erfahrung als eine der fünf schwierigsten ihres Lebens. 11% brachten sich selbst oder andere in Gefahr einer körperlichen Verletzung. Die Wahrscheinlichkeit eines solchen Ereignisses stieg mit der geschätzten Portionsgröße, der Länge und Schwierigkeit der Erfahrung sowie bei fehlendem physischem Komfort und Unterstützung durch das Umfeld. 2,6% berichteten aggressives oder gewalttätiges Verhalten, 2,7% erhielten medizinische Hilfe. Unter Personen, deren Erfahrung mehr als ein Jahr zurücklag, suchten 7,6% später Behandlung wegen anhaltender psychologischer Symptome. Drei Fälle standen im Zusammenhang mit Beginn persistierender psychotischer Symptome, drei weitere mit Suizidversuchen. Trotz der Schwierigkeiten gaben 84% an, die Erfahrung habe ihnen geholfen.

Die Autoren schließen mit dem wichtigsten Satz: Die Häufigkeit riskanter Verhaltensweisen und anhaltenden Distress ist extrem niedrig, wenn Psilocybin in Laborstudien an gescreenten, vorbereiteten und unterstützten Personen verabreicht wird. Der Unterschied zwischen diesen beiden Welten ist der gesamte Inhalt des zuvor beschriebenen Protokolls.

Ein separates Gebiet sind Wechselwirkungen. Die Kombination serotonerger Substanzen mit Antidepressiva, insbesondere Monoaminoxidase-Inhibitoren, ist wegen des Risikos eines Serotoninsyndroms kontraindiziert, und das Absetzen psychiatrischer Medikamente vor der Studie erfolgt ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht. Im MAPP1-Protokoll ging dem Randomisierungszeitpunkt das Auswaschen psychiatrischer Medikamente voraus.

Wo ist die psychodelische Therapie heute legal?

In einem Land auf nationaler Ebene und in mehreren US-Bundesstaaten im Rahmen lokaler Programme. Australien hat als erstes Psilocybin und MDMA aus der Liste verbotener Substanzen in die Liste kontrollierter Medikamente überführt, mit Wirkung ab 1. Juli 2023 (Therapeutic Goods Administration, 2023).

Die Änderung ist enger als die Schlagzeilen vermuten lassen. Sie betrifft ausschließlich zwei Indikationen: MDMA bei PTSD und Psilocybin bei therapieresistenter Depression. Verschreiben darf nur ein Psychiater, der zuvor die Zustimmung einer Ethikkommission bei einem nationalen Forschungsrat und die Genehmigung der Behörde im Rahmen eines gesonderten Programms erhalten hat. In allen anderen Anwendungen bleiben beide Substanzen in der verbotenen Liste, was sie praktisch auf klinische Studien beschränkt.

In den USA ist kein Psychedelikum als Medikament zugelassen. Oregon verabschiedete im November 2020 die Bürgerinitiative Measure 109, die ein staatliches Psilocybin-Dienstleistungsprogramm schuf, das 2023 startete. Colorado verabschiedete im November 2022 die Initiative Proposition 122, die ein eigenes Programm mit breiterem Umfang aufbaut. Beide wirken auf Staatsebene und ändern nicht den bundesstaatlichen Status.

In der Europäischen Union hat die Europäische Arzneimittel-Agentur bisher kein klassisches Psychedelikum zugelassen. Forschungsprogramme laufen in mehreren Ländern, aber außerhalb davon bleiben beide Substanzen kontrolliert. Für Patienten aus Polen bedeutet dies, dass der einzige legale Weg zu einer solchen Therapie die Teilnahme an einer registrierten klinischen Studie ist, nicht eine kommerzielle therapeutische Reise.

Wir haben bemerkt, dass in polnischsprachigen Beschreibungen des australischen Programms regelmäßig die doppelte Zustimmung des Arztes verschwindet. Ohne diese ist das Bild falsch: Es geht nicht um ein Rezept aus der Praxis, sondern um einen Weg, der eher einer klinischen Studie als einer üblichen Behandlung ähnelt.

Wie ist der rechtliche Status von MDMA und Psilocybin in Polen?

Beide Substanzen sind in Polen kontrolliert, und die Therapie mit deren Einsatz ist außerhalb wissenschaftlicher Studien nicht verfügbar. Die Listen der Betäubungsmittel und psychotropen Substanzen sind nicht im Gesetz selbst, sondern in der Verordnung des Gesundheitsministers vom 17. August 2018 über die Liste psychotroper Substanzen, Betäubungsmittel und neuer psychoaktiver Substanzen, deren konsolidierter Text als Dz.U. 2024 poz. 1139 veröffentlicht wurde.

Die strafrechtliche Verantwortung regelt das Gesetz vom 29. Juli 2005 zur Bekämpfung der Drogenabhängigkeit, konsolidierter Text veröffentlicht als Dz.U. 2023 poz. 1939. Viele Materialien im Internet beziehen sich noch auf die ursprüngliche Veröffentlichung von 2005, was auf eine veraltete Fassung verweist.

Der Besitz entgegen den Bestimmungen des Gesetzes ist eine Straftat gemäß Art. 62. Der Grundtyp nach Abs. 1 ist mit Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren bedroht. Der qualifizierte Typ nach Abs. 2, der erhebliche Mengen betrifft, ist mit Freiheitsstrafe von 1 bis 10 Jahren bedroht; die untere Grenze ist ebenso wichtig wie die obere, da sie ausschließt, dass Freiheitsstrafe verhängt wird. Der Anbau von Pilzen mit Psilocybin fällt unter Art. 63.

In Polen existiert kein registriertes Programm für eine durch MDMA oder Psilocybin unterstützte Therapie. Die Durchführung einer klinischen Studie mit kontrollierter Substanz erfordert institutionelle Genehmigungen und Erlaubnisse gemäß den Vorschriften über kontrollierte Substanzen und klinische Studien, nicht die Entscheidung der Einrichtung allein.

Ein Satz, den man hier direkt und ohne Einschränkung sagen muss: Die in diesem Text beschriebenen Studienergebnisse sind keine Anleitung. Die Substanzen wurden unter Krankenhausbedingungen verabreicht, nach Screening der Patienten hinsichtlich Herzkrankheiten und Psychosegeschichte, unter ärztlicher Aufsicht beim Absetzen von Medikamenten, mit Anwesenheit von zwei Personen über mehrere Stunden und mit vorbereitetem Krisenmanagement. Außerhalb eines solchen Rahmens gelten keine dieser Zahlen.

Welche legale Unterstützung der psychischen Gesundheit ist in Polen verfügbar?

Ein vollständiges Behandlungsspektrum mit nachgewiesener Wirksamkeit, dessen Zugang manchmal schwierig ist, das aber existiert und erstattet wird. Die erste Linie bei PTSD und Depression bleibt Psychotherapie mit nachgewiesener Wirksamkeit, durchgeführt in psychischen Gesundheitsambulanzen im Rahmen von Verträgen mit öffentlichen Kostenträgern sowie privat. Bei PTSD werden traumaspezifische kognitive Verhaltenstherapie und Desensibilisierung durch Augenbewegungen angewandt.

Die zweite Schicht ist Pharmakotherapie. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer sind Erstlinientherapie bei Depression und PTSD, und ihr Sicherheitsprofil ist aus jahrzehntelanger Beobachtung bekannt. Bei therapieresistenter Depression ist in der EU Esketamin als Nasenspray verfügbar, das ausschließlich in medizinischen Einrichtungen unter Aufsicht nach Applikation verabreicht wird.

Die dritte Schicht sind nicht-pharmakologische Maßnahmen: regelmäßige körperliche Aktivität, Schlafhygiene, Alkoholkarenz, soziale Unterstützung. Das klingt banal, ist aber der Teil der Behandlung, den der Patient selbst kontrolliert und für den es keine Wartezeiten gibt. Separat beschreiben wir die Behandlung mit Ketamin und Esketamin bei therapieresistenter Depression.

Die vierte Schicht, am schwächsten dokumentiert, ist unterstützende Supplementierung für Schlaf und subkognitive Spannung. Die größte Fallserie zu Cannabidiol ist die Arbeit von Shannon und Mitarbeitern im Permanente Journal, die 72 erwachsene Patienten einer psychiatrischen Ambulanz umfasst, bei denen Cannabidiol zur bisherigen Behandlung hinzugefügt wurde (Permanente Journal, 2019). Die Angstwerte sanken im ersten Monat bei 57 von 72 Patienten (79,2%) und blieben auf niedrigerem Niveau; die Schlafqualität verbesserte sich bei 48 Personen (66,7%), schwankte aber über die Zeit.

Dies ist eine retrospektive Dokumentationsanalyse, keine kontrollierte Studie, und die Autoren schließen mit dem Bedarf an kontrollierten Studien. Cannabidiol ist keine Behandlung von Depression, PTSD oder Angststörungen und ersetzt keine Psychotherapie oder Medikamente. Wenn Sie psychiatrische Medikamente einnehmen, treffen Sie Entscheidungen über Supplementierung mit Ihrem behandelnden Arzt, da Wechselwirkungen in diesem Bereich real sind.

Zusammenfassung: Was ist heute über psychodelische Therapie bekannt?

Es ist bekannt, dass ein klinisches Signal existiert und sich in einer unabhängigen Bestätigungsstudie wiederholte. Zwei Phase-III-Studien zu MDMA bei PTSD lieferten übereinstimmende Ergebnisse mit Effektstärken von 0,91 und 0,7. Studien zu Psilocybin bei therapieresistenter Depression wiederholen sich zwischen Zentren, und die Beobachtung an Johns Hopkins zeigt den Erhalt der Antwort bei 75% der Teilnehmer nach einem Jahr.

Es ist auch bekannt, wo das Signal schwach ist. Die Studien sind klein, die Populationen selektiert, und die Verblindung funktioniert praktisch nicht. Die Kontrollgruppe mit alleiniger Psychotherapie verbessert sich bei PTSD so stark, dass in MAPP2 fast die Hälfte die Diagnose verlor. In der Compass-Studie bestätigte der Erhalt der Antwort nach zwölf Wochen nicht das Ergebnis nach drei Wochen, und unerwünschte Ereignisse traten bei über drei Vierteln der Teilnehmer auf. Ein Review im American Journal of Psychiatry nach Sichtung der Literatur von 2007-2019 bewertete die Evidenzbasis als unzureichend für den routinemäßigen Einsatz.

Es ist bekannt, dass das Protokoll kein Zusatz zur Substanz ist, sondern deren Voraussetzung. Die Sicherheitsrichtlinien von 2008 nennen Screening auf Psychosen, Vertrauensaufbau, Vorbereitung, sichere Umgebung, zwei Überwachungspersonen und Nachkontrolle nach der Sitzung. Eine Umfrage unter Pilzkonsumenten außerhalb der Klinik zeigt, was ohne diese Schutzmaßnahmen passiert.

Schließlich ist bekannt, dass in Polen heute nichts davon legal verfügbar ist außer in klinischen Studien, und beide Substanzen bleiben kontrolliert. Für Personen mit PTSD, Depression oder Angst hier und jetzt ist die praktische Schlussfolgerung einfach: Der erste Schritt ist eine psychiatrische Konsultation und Psychotherapie mit nachgewiesener Wirksamkeit, nicht das Warten auf eine Zulassung, deren Horizont in Jahren gemessen wird.

Häufig gestellte Fragen

Sind MDMA und Psilocybin in Polen legal?

Nein. Beide Substanzen sind in der Liste aufgeführt, die durch eine Verordnung des Gesundheitsministers geführt wird, deren konsolidierter Text als Dz.U. 2024 poz. 1139 veröffentlicht wurde. Der Besitz entgegen den Bestimmungen des Gesetzes zur Bekämpfung der Drogenabhängigkeit ist eine Straftat gemäß Art. 62: der Grundtyp ist mit einer Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren bedroht, der Typ für erhebliche Mengen mit einer Freiheitsstrafe von 1 bis 10 Jahren.

Was zeigten die Phase-III-Studien zu MDMA bei PTSD?

In der MAPP1-Studie sank der CAPS-5-Wert in der MDMA-Gruppe um 24,4 Punkte gegenüber 13,9 Punkten in der Placebo-Gruppe mit Psychotherapie, bei einer Effektstärke von 0,91. In der MAPP2-Studie betrug der Rückgang 23,7 gegenüber 14,8 Punkten, und 71,2% der Teilnehmer der MDMA-Gruppe erfüllten nicht mehr die PTSD-Diagnose gegenüber 47,6% in der Kontrollgruppe.

Warum hat die FDA die MDMA-Therapie nicht zugelassen?

Die Behörde erteilte am 9. August 2024 ein Complete Response Letter und verlangte eine weitere Phase-III-Studie. Zuvor stimmte das Beratungsgremium mit 2 zu 9 gegen die Anerkennung der Wirksamkeit und mit 1 zu 10 gegen den Vorteil des Nutzens gegenüber dem Risiko. Die Hauptbedenken betrafen das funktionale Verblindungsproblem der Studien und das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse.

Wie stark ist der Effekt von Psilocybin bei therapieresistenter Depression?

In der Compass-Studie mit 233 Teilnehmern sank der MADRS-Wert nach drei Wochen in der Gruppe mit der höchsten Dosis um 12,0 Punkte gegenüber 5,4 Punkten in der Kontrollgruppe. Der Erhalt der Antwort nach zwölf Wochen bestätigte das Hauptergebnis nicht mehr, und unerwünschte Ereignisse traten bei 77% der Teilnehmer auf.

Hält der Effekt von Psilocybin ein Jahr an?

In der Beobachtung an der Johns Hopkins Universität erschienen alle 24 Personen, die die Behandlung abgeschlossen hatten, nach zwölf Monaten zur Nachuntersuchung. Die klinische Antwort hielt bei 75% der Teilnehmer an, die Remission bei 58%. Es handelt sich um eine kleine Gruppe ohne parallele Kontrolle nach Abschluss der Phase mit einer Warteliste, daher beschreibt das Ergebnis die Dauerhaftigkeit, nicht die Wirksamkeit.

Welche Risiken birgt eine Sitzung mit einem Psychedelikum?

Am häufigsten ist die überwältigende Erfahrung während der Wirkung der Substanz. In einer Umfrage unter 1993 Personen, die Pilze außerhalb einer Klinik konsumierten, bewerteten 39% ihre schwierigste Erfahrung als eine der fünf schwierigsten ihres Lebens, und 11% brachten sich selbst oder andere in Gefahr einer körperlichen Verletzung. Ein separates Risiko sind Psychosen bei prädisponierten Personen und Wechselwirkungen mit Medikamenten.

Wo ist die psychodelische Therapie rechtlich zugelassen?

In Australien seit dem 1. Juli 2023, ausschließlich für MDMA bei PTSD und Psilocybin bei therapieresistenter Depression, und ausschließlich bei Psychiatern mit Genehmigung der Behörde sowie Zustimmung einer Ethikkommission. In anderen Anwendungen bleiben beide Substanzen in der verbotenen Liste. Oregon und Colorado führen staatliche Programme, die den bundesstaatlichen Status nicht ändern.

Kann Cannabidiol eine psychiatrische Behandlung ersetzen?

Nein. Die größte Fallserie umfasst 72 Patienten einer psychiatrischen Ambulanz, bei denen Cannabidiol zur bisherigen Behandlung hinzugefügt wurde; die Angstwerte sanken im ersten Monat bei 79,2% von ihnen. Es handelt sich um eine retrospektive Analyse, keine kontrollierte Studie, und die Autoren weisen selbst auf den Bedarf an kontrollierten Studien hin.

Der Artikel hat informativen und edukativen Charakter. Er beschreibt klinische Studien, in denen die Substanz unter ärztlicher Aufsicht nach Qualifikation des Teilnehmers verabreicht wird; die eigenmächtige Anwendung reproduziert diese Bedingungen nicht. Diese Substanzen sind in Polen durch das Gesetz zur Bekämpfung der Drogenabhängigkeit kontrolliert. Wenn Sie Suizidgedanken haben, rufen Sie die kostenlosen, rund um die Uhr erreichbaren Nummern 116 123 oder 800 70 2222 an. Bei Lebensgefahr: 112.

Autor: Michał Waluk · Veröffentlicht: 2026-05-06 · Aktualisiert: 2026-08-10