Warum die FDA die Zulassung der MDMA-Therapie im Jahr 2024 abgelehnt hat: und was das für die Forschung bedeutet

Im August 2024 hat die amerikanische Food and Drug Administration die Zulassung der MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung des posttraumatischen Stresssyndroms abgelehnt. Diese Entscheidung beendete mehrere Jahre der Bemühungen der Organisation MAPS und der Firma Lykos Therapeutics und wurde von einer kritischen Stellungnahme des Beratungsausschusses im Juni desselben Jahres begleitet. Es ist wichtig, sofort zu klären, worum es bei dieser Entscheidung ging, denn eine Kurzformulierung wie „FDA hat MDMA abgelehnt“ verfehlt den Inhalt. Die Ablehnung betraf einen spezifischen Antrag einer bestimmten Firma und endete mit der Forderung nach einer zusätzlichen Studie, nicht mit der Feststellung, dass die Substanz nicht wirkt. Im Folgenden erklären wir, was genau in Frage gestellt wurde, wo das größte methodologische Problem in diesem Bereich liegt und was seitdem passiert ist.

WICHTIGE INFORMATIONEN
• Am 4. Juni 2024 stellte der Beratungsausschuss der FDA fest, dass die Beweise für die Wirksamkeit unzureichend sind und die Vorteile die Risiken nicht überwiegen.
• Im August 2024 lehnte die Behörde die Zulassung des Produkts der Firma Lykos Therapeutics ab und forderte eine zusätzliche klinische Studie.
• Der Hauptvorwurf war die Unfähigkeit, die Blindheit aufrechtzuerhalten, sowie die Tatsache, dass einige umstrittene Elemente die Psychotherapie betreffen, die die Behörde nicht reguliert.
• Australien hat seit dem 1. Juli 2023 MDMA im Rahmen der Verschreibung durch autorisierte Psychiater zugelassen. Dies ist eine Verschiebung in der Liste, keine Zulassung eines Medikaments.

Wer hat den Antrag gestellt und was ist Lykos Therapeutics?

MAPS, die Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, ist eine amerikanische gemeinnützige Organisation, die 1986 gegründet wurde und über Jahrzehnte hinweg Forschungen zur Anwendung von MDMA bei der Behandlung von PTSD finanziert hat. Für die kommerzielle Durchführung wurde die MAPS Public Benefit Corporation gegründet, die später in Lykos Therapeutics umbenannt wurde. Diese Firma hat den Zulassungsantrag eingereicht.

Die Trennung von Stiftung und Firma sollte die Forschungsmission von der Markttätigkeit trennen, hat jedoch die Spannungen, die später in der Bewertung der Behörde zurückkamen, nicht beseitigt. Beide Phase-3-Studien wurden von MAPS finanziert, von MAPS PBC organisiert, und die Therapeuten, die die Sitzungen durchführten, haben ein Schulungsprogramm des Sponsors durchlaufen. Anträge auf Zugang zu Rohdaten werden von MAPS PBC bearbeitet. In den Erklärungen zu Interessenkonflikten bei dem zweiten Versuch wird einer der Mitautoren als Mitarbeiter von MAPS PBC aufgeführt, ein anderer als ehemaliger Mitarbeiter und medizinischer Direktor (Mitchell et al., Nature Medicine, 2023).

Dies ist kein Vorwurf der Datenfälschung und hebt nicht die Publikationen auf, die die Überprüfung bestanden haben und die Vorkehrungen gegen Voreingenommenheit beschreiben. Es ist jedoch ein Umstand, den die Behörde separat bewertet, da er betrifft, wer die Daten gesammelt und interpretiert hat, die dann als Grundlage für die Zulassung präsentiert wurden.

Was hat der Beratungsausschuss der FDA im Juni 2024 entschieden?

Am 4. Juni 2024 hat der Beratungsausschuss der Behörde in zwei Angelegenheiten Stellung genommen: Er stellte fest, dass die Beweise für die Wirksamkeit des Präparats unzureichend sind und dass die Vorteile die Risiken nicht überwiegen. Zwei Monate später gab die Behörde ein Schreiben heraus, das die Zulassung ablehnte und spezifische Mängel aufzeigte, die vor einer erneuten Antragstellung behoben werden müssen (Roseman, Journal of Psychopharmacology, 2025).

Eine nach dieser Entscheidung veröffentlichte Analyse weist auf ein Problem hin, das über den Antrag von Lykos hinausgeht. Einige der Einwände der Behörde betrafen Elemente des erfahrungs- und psychotherapeutischen Protokolls, also einen Bereich, den die Behörde nach eigenen Angaben nicht reguliert. Daraus ergibt sich ein prozeduraler Paradox: Die Methode wird als Medikament bewertet, aber ihr umstrittener Bestandteil ist kein Medikament. Der Autor dieser Analyse stellt die These auf, dass eine Entscheidung eine Änderung der Art und Weise erfordert, wie Therapien, die Substanz und Psychotherapie kombinieren, überhaupt reguliert und untersucht werden.

Es ist wichtig zu betonen, worauf sich die Ablehnung nicht erstreckt. Die Zuverlässigkeit der veröffentlichten Arbeiten wurde nicht in Frage gestellt, noch wurden sie aus den Zeitschriften zurückgezogen. Es wurde auch nicht festgestellt, dass die Methode unwirksam ist. Es wurde festgestellt, dass das vorgelegte Material nicht ausreicht, um dies mit der erforderlichen Sicherheit für die Zulassung des Medikaments zu bestimmen.

Was ist das Problem mit der Blindheit?

Das ist der Kern des Streits und gleichzeitig die Schwierigkeit, die kein Forschungsteam in diesem Bereich bisher gelöst hat. In einer klassischen doppelblinden Studie weiß weder der Patient noch der Forscher, wer das Medikament erhalten hat. MDMA erzeugt jedoch deutliche Empfindungen, sodass der Teilnehmer normalerweise errät, zu welcher Gruppe er gehört. Ab diesem Moment ist seine Bewertung der eigenen Symptome nicht mehr unabhängig von den Erwartungen.

Die Autoren der Phase-3-Studien führten einen Ausgleich ein: Die primäre Messung wurde von unabhängigen Gutachtern durchgeführt, die die Zuteilung nicht kannten, und die Ergebnisse wurden in eine Datenbank eingegeben, die von den klinischen Daten getrennt war, auf die das Personal des Sponsors keinen Zugriff hatte (Mitchell et al., Nature Medicine, 2021). Diese Vorkehrung begrenzt einen Kanal der Voreingenommenheit, beseitigt jedoch nicht den anderen: Der Patient selbst weiß weiterhin mehr, als er sollte, und sein Bericht ist das Eingangsmaterial für die Bewertung.

Hinzu kommt ein Bereich, den Zahlen nicht beschreiben. Eine systematische Übersicht über die Literatur zur Ethik psychodelischer Therapien identifiziert sieben Gruppen von Fragen, die vor der Einführung dieser Methoden in die Praxis geklärt werden müssen, darunter die therapeutische Beziehung, die informierte Zustimmung und die Ethik der Forschung (Caporuscio et al., Psychological Medicine, 2025). Die Substanz verringert die Wachsamkeit und erhöht die Anfälligkeit für Suggestion, und die Sitzung dauert acht Stunden in Anwesenheit von zwei Personen. Die Aufsicht über diese Beziehung ist ein separates Problem von der Wirksamkeit, und die Behörde hat es separat behandelt.

Was haben die Phase-3-Studien selbst gezeigt?

Die Ablehnung hat die veröffentlichten Ergebnisse nicht ungültig gemacht, daher ist es wert, sie in der Form zu zitieren, wie sie in den Originalarbeiten vorliegen. In der MAPP1-Studie mit 90 Teilnehmern mit schwerem PTSD betrug der durchschnittliche Rückgang des Ergebnisses auf der CAPS-5-Skala 24,4 Punkte im Vergleich zu 13,9 Punkten in der Placebogruppe mit derselben Psychotherapie. In der MAPP2-Studie mit 104 Personen betrug dies 23,7 Punkte im Vergleich zu 14,8 Punkten.

Die am häufigsten wiederholte Zahl aus diesen Arbeiten erfordert eine Klarstellung. Die Aussage über 67 Prozent Remission nach MDMA im Vergleich zu 32 Prozent bei Placebo beschreibt in Wirklichkeit den Verlust der Diagnose, also die Situation, in der der Patient die diagnostischen Kriterien für PTSD nicht mehr erfüllt. Remission ist eine strengere Schwelle und erfordert zusätzlich ein Ergebnis von CAPS-5 nicht höher als 11 Punkte. In MAPP2 erreichten 24 von 52 Personen in der MDMA-Gruppe Remission, also 46,2 Prozent, im Vergleich zu 9 von 42 Personen in der Placebogruppe, also 21,4 Prozent. Die Nenner sind hier kleiner als die Anzahl der zufällig zugewiesenen Personen, da die Analysen die Teilnehmer betreffen, die die Behandlung abgeschlossen haben. Die gängige Version übertreibt also das Ausmaß des Phänomens, während der Abstand zur Placebogruppe bei beiden Messungen ähnlich bleibt. Diese Messungen werden detailliert in dem Text über Phase-3-Studien zu MDMA bei PTSD analysiert.

Hat Australien die MDMA-Therapie tatsächlich genehmigt?

Nicht in dem Sinne, wie man die Zulassung eines Medikaments versteht. Bis 2023 waren MDMA und Psilocybin in der australischen Liste als verbotene Substanzen aufgeführt, die nur für Forschungs- und Ausbildungszwecke verfügbar waren. Die Änderung, die am 1. Juli 2023 in Kraft trat, verschob sie in die Kategorie der kontrollierten Substanzen und eröffnete den Weg zur Verschreibung durch Psychiater mit der Genehmigung des Authorised Prescriber, nach Zustimmung des Ethikkomitees und anschließend der Behörde (Hatfield et al., Aust N Z J Psychiatry, 2024).

Die australische psychiatrische Gemeinschaft hat diese Änderung kritisch aufgenommen. Ein redaktioneller Kommentar in einer dortigen psychiatrischen Zeitschrift trägt den Titel, der direkt besagt, dass die Verschiebung zu schnell und zu früh erfolgte (Kisely, Aust N Z J Psychiatry, 2023). Eine separate Stimme aus demselben Jahrgang erhebt den Vorwurf der Verfahren: Die Behörde hat die Entscheidung nicht mit australischen Forschern und Klinikern konsultiert, die Erfahrung mit psilocybinunterstützter Psychotherapie haben (Rossell et al., Aust N Z J Psychiatry, 2023).

Der australische Weg ist also kein Beweis dafür, dass der Rest der Welt falsch liegt. Es ist ein zweites regulatorisches Modell, gegenüber dem die gleichen Einwände wie gegen den Antrag von Lykos formuliert werden, nur von der anderen Seite: Dort ist das Problem die Zulassung der Methode vor der Klärung des Streits über die Beweise.

Was passiert als Nächstes mit der Zulassung?

Das Ablehnungsschreiben ist kein Urteil, sondern eine Liste von Anforderungen, die vor einer erneuten Antragstellung erfüllt werden müssen. Der Weg führt über eine neue klinische Studie, die so konzipiert ist, dass sie den Einfluss der Erwartungen der Teilnehmer auf die Messung einschränkt, sowie über die Lösung der Aufsicht über den Verlauf der Sitzungen. Den Zeitrahmen dieses Prozesses kann man heute nicht verantwortungsvoll angeben. Die in den Medien kursierenden Zeitrahmen sollten als Schätzungen von Kommentatoren und nicht als veröffentlichter Zeitplan betrachtet werden.

Die MDMA-Angelegenheit entscheidet nicht über das Schicksal anderer Substanzen, da jede einem separaten Zulassungsweg folgt. Psilocybin bei therapieresistenter Depression hat eine Phase-3-Studie mit 258 Personen abgeschlossen, die von COMPASS Pathways durchgeführt wurde und die Datensammlung der primären Ergebnisse am 28. Mai 2025 abgeschlossen hat. Am 16. August 2026 wurden die Ergebnisse dieser Studie nicht im klinischen Studienregister veröffentlicht und nicht in einer begutachteten Zeitschrift veröffentlicht. Eine zweite Phase-3-Studie mit 572 Personen läuft noch und rekrutiert keine neuen Teilnehmer. Dieses Thema wird in dem Text über Studien zu Psilocybin bei Depressionen behandelt.

Die praktische Schlussfolgerung für den Leser ist vorsichtig. Die MDMA-unterstützte Therapie bleibt eine experimentelle Methode, die in Polen in keiner Form legal verfügbar ist. Den Kontext dieser Entscheidung und ihre Auswirkungen auf die Patienten beschreiben wir ausführlicher in dem Text über die Folgen der FDA-Entscheidung, und den Stand der Forschung zu der gesamten Gruppe von Substanzen in der Übersicht über Therapien mit psychodelischen Substanzen.

Häufig gestellte Fragen

Wann hat die FDA die Zulassung der MDMA-Therapie abgelehnt?

Im August 2024, als Antwort auf den Antrag der Firma Lykos Therapeutics. Der Entscheidung ging die Stellungnahme des Beratungsausschusses der Behörde vom 4. Juni 2024 voraus, der zu dem Schluss kam, dass die Beweise für die Wirksamkeit unzureichend sind und die Vorteile die Risiken der Therapie nicht überwiegen.

Bedeutet das, dass die MDMA-Therapie nicht wirkt?

Nein. Die Behörde hat nicht festgestellt, dass die Methode unwirksam ist, noch hat sie die Zuverlässigkeit der veröffentlichten Studien in Frage gestellt. Sie stellte fest, dass das vorgelegte Material nicht ausreicht, um die Wirksamkeit mit der erforderlichen Sicherheit für die Zulassung des Medikaments zu bestimmen, und forderte eine zusätzliche klinische Studie.

Worauf genau bezogen sich die Einwände der Behörde?

Vor allem auf die Unfähigkeit, die Blindheit aufrechtzuerhalten: Der Teilnehmer spürt die Wirkung von MDMA, sodass er sich der Gruppenzuteilung bewusst ist, was die Bewertung seiner eigenen Symptome beeinflusst. Ein separater Punkt war, dass einige umstrittene Elemente des Protokolls die Psychotherapie betreffen, die die Behörde nicht reguliert.

Hat Australien die MDMA-Therapie zugelassen?

Nicht im Sinne der Zulassung eines Medikaments. Seit dem 1. Juli 2023 sind MDMA und Psilocybin dort keine verbotenen Substanzen mehr und können von Psychiatern mit der Genehmigung des Authorised Prescriber verschrieben werden, nach Zustimmung des Ethikkomitees und der Behörde. Australische Psychiater haben diese Änderung kritisch bewertet.

Gilt die Ablehnung auch für Psilocybin?

Nein. Jede Substanz folgt einem separaten Zulassungsweg. Psilocybin bei therapieresistenter Depression hat eine Phase-3-Studie mit 258 Personen abgeschlossen, die im Mai 2025 endete, deren Ergebnisse bisher nicht veröffentlicht wurden. Eine zweite Phase-3-Studie mit 572 Personen läuft noch.

Was ist ein Complete Response Letter?

Das ist ein formelles Dokument, mit dem die Behörde den Antragsteller informiert, dass der Zulassungsantrag in seiner aktuellen Form nicht angenommen werden kann. Der Brief weist auf spezifische Mängel und Anforderungen hin, die erfüllt werden müssen. Es ist keine endgültige Ablehnung: Der Antragsteller kann das Material ergänzen und den Antrag erneut einreichen.

Der Artikel hat einen informativen und edukativen Charakter. Er beschreibt klinische Studien, in denen die Substanz unter ärztlicher Aufsicht nach Qualifikation des Teilnehmers verabreicht wird; die eigenmächtige Verwendung dieser Bedingungen wird nicht reproduziert. Diese Substanzen sind in Polen durch das Gesetz zur Bekämpfung von Drogenmissbrauch kontrolliert. Wenn Sie Selbstmordgedanken haben, rufen Sie die kostenlosen, rund um die Uhr verfügbaren Nummern 116 123 oder 800 70 2222 an. Bei Lebensgefahr: 112.

Autor: Michał Waluk · Veröffentlicht: 2026-08-09 · Aktualisiert: 2026-08-16