Monakolina K (roter Reis) auf Cholesterin: Was sagt das EU-Recht und welches Risiko besteht

Monakolina K ist ein seltener Fall eines Inhaltsstoffs in Nahrungsergänzungsmitteln, über den die EU-Behörde ausdrücklich geschrieben hat, dass sie in Laktoneform identisch mit einem verschreibungspflichtigen Medikament ist. Dieses Medikament ist Lovastatin. Die Konsequenzen dieser Aussage reichen weiter, als es auf den Verpackungen sichtbar ist: Innerhalb von zwei Jahren hat die Europäische Kommission zunächst den zulässigen Gehalt an Monakolinen in der täglichen Portion begrenzt und verpflichtende Warnhinweise eingeführt, und dann die gesundheitsbezogene Aussage aufgehoben, auf der die gesamte Marketingkommunikation dieser Kategorie basierte. Im Folgenden finden Sie, was genau diese Akte sagen, was die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit entschieden hat und wie viel Monakolina K tatsächlich in einer Kapsel enthalten ist. Sie werden auch sehen, warum das in Ratgebern beschriebene Präparat als sanfte Alternative zur pharmakologischen Behandlung in der Praxis oft als zweites Statin neben dem ersten eingenommen wird, ohne dass der behandelnde Arzt davon weiß.

WICHTIGE INFORMATIONEN
• Die Verordnung der Kommission (EU) 2022/860 vom 1. Juni 2022 verlangt, dass eine einzelne tägliche Portion weniger als 3 mg Monakoline aus fermentiertem rotem Reis enthält (EUR-Lex).
• Dieselbe Verordnung legt vier verpflichtende Warnhinweise auf dem Etikett fest, darunter ein Verbot des Verzehrs für Personen, die cholesterinsenkende Medikamente einnehmen.
• Die Verordnung der Kommission (EU) 2024/2041 vom 29. Juli 2024 hat den Eintrag zu rotem Reis aus der Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben gestrichen.
• Die EFSA hat in ihrer Stellungnahme vom 25. Juni 2018 die Anwendung von 10 mg täglich als erhebliches Risiko angesehen und konnte keinen sicheren Verzehr angeben.
• Grapefruitsaft erhöhte die Fläche unter der Kurve der Lovastatin-Konzentration um das Fünfzehnfache und nicht um das Zweifache.

Was ist Monakolina K und warum ist es in der Praxis ein Statin?

Monakolina K entsteht während der Fermentation von Reis durch den Schimmel Monascus purpureus. Das EFSA-Gremium stellte in seiner am 25. Juni 2018 angenommenen Stellungnahme fest, dass Monakolina K in Laktoneform identisch mit Lovastatin ist, dem Wirkstoff mehrerer in der EU zugelassener Arzneimittel zur Behandlung von Hypercholesterinämie (EFSA Journal 2018). Es handelt sich nicht um eine Analogie oder strukturelle Ähnlichkeit. Es ist dasselbe Molekül.

Der Mechanismus ist also statinartig: kompetitive Hemmung der HMG-CoA-Reduktase, dem Enzym, das die Cholesterinsynthese in der Leber einschränkt (Xiong et al., Food Chem Toxicol 2019). Daraus ergibt sich eine Sache, über die Ratgeber schweigen: Das Nebenwirkungsprofil und die Liste der Arzneimittelwechselwirkungen sind identisch mit denen von Lovastatin, da sie sich auf denselben Wirkstoff beziehen.

Die Verordnung 2022/860 beschreibt dies unverblümt. Sie beruft sich auf die Produktbeschreibung des Arzneimittels, das Lovastatin enthält, die vor dem Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse warnt, das bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten anderen Medikamenten steigt, und rät von der Anwendung von Lovastatin bei schwangeren und stillenden Frauen ab. Die Stellungnahme des belgischen Obersten Rates für Gesundheit vom 13. Februar 2016, die in demselben Akt zitiert wird, spricht von schädlichen Auswirkungen, die identisch mit den bei Patienten beobachteten Wirkungen von Statinen sind.

Wie viel Monakolina K darf legal in der EU verkauft werden?

Weniger als 3 mg pro tägliche Portion. Die Verordnung der Kommission (EU) 2022/860 vom 1. Juni 2022 hat Monakoline aus fermentiertem rotem Reis in Teil B des Anhangs III der Verordnung 1925/2006 eingetragen, also in die Substanzen, die Einschränkungen unterliegen, und formulierte die Bedingung wörtlich: Eine einzelne Portion des Produkts, das für den täglichen Verzehr bestimmt ist, muss weniger als 3 mg Monakoline enthalten.

Das Etikett muss außerdem die Anzahl der Portionen angeben, die für die maximale tägliche Einnahme vorgesehen sind, den Gehalt an Monakolinen pro Portion sowie eine Warnung, dass die tägliche Menge von 3 mg oder mehr nicht konsumiert werden darf. Dazu kommen vier Warnhinweise, die vom Gesetzgeber vorgegeben sind.

Die Schlussfolgerung für den Leser ist einfach und unangenehm für die Branche. Ein Produkt, das als 10 mg Monakolina K pro Tag beworben wird, erfüllt diese Bedingung nicht und kann in dieser Form nicht legal in der EU in den Verkehr gebracht werden.

Hat die EFSA bestätigt, dass 10 mg Monakolina K Cholesterin senkt?

Ja, aber im Jahr 2011 und in einem anderen Fall, und seit 2024 gilt diese Entscheidung nicht mehr. Die Reihenfolge der Ereignisse ist entscheidend, daher ist es sinnvoll, sie vollständig anzugeben. Die EFSA-Stellungnahme vom 30. Juni 2011 erkannte einen ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Monakolina K und der Aufrechterhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels bei einer Tagesdosis von 10 mg an, und auf dieser Grundlage wurde die Aussage in die Liste der Verordnung 432/2012 aufgenommen.

Sieben Jahre später bewertete dieselbe Behörde die Sicherheit. Das EFSA-Gremium stellte fest, dass die Verwendung von Monakolinen aus rotem Reis in Nahrungsergänzungsmitteln bei einer Dosis von 10 mg täglich erhebliche Bedenken aufwirft, dass bereits bei 3 mg täglich einzelne Fälle schwerer unerwünschter Reaktionen gemeldet wurden und dass kein Verzehr angegeben werden kann, der keine Bedenken hinsichtlich gesundheitsschädlicher Auswirkungen aufwirft, weder für die Allgemeinbevölkerung noch für empfindliche Gruppen. Die genannten Wirkungen sind Rhabdomyolyse und Leberschäden.

Der Abschluss kam im Jahr 2024. Die Verordnung der Kommission (EU) 2024/2041 vom 29. Juli 2024 hat den Eintrag zu Monascus purpureus aus dem Anhang der Verordnung 432/2012 gestrichen (EUR-Lex). Aussagen über Monakolina K dürfen auf Lebensmitteln nicht mehr verwendet werden. Eine weitere EFSA-Stellungnahme aus dem Jahr 2025 wiederholte die Bedenken aus 2018 und fügte hinzu, dass die eingereichten Daten nicht einmal die Sicherheit unter 3 mg täglich nachweisen können (EFSA Journal 2025).

Wie interagiert Monakolina K mit Medikamenten und Grapefruit?

Genau wie Lovastatin, denn es ist derselbe Wirkstoff. Die am besten gemessene Wechselwirkung ist Grapefruitsaft. In einer Kreuzstudie mit zehn gesunden Probanden, die über zwei Tage dreimal täglich Saft in doppelter Konzentration tranken und am dritten Tag 80 mg Lovastatin einnahmen, stieg die maximale Medikamentenkonzentration um etwa das Zwölffache und die Fläche unter der Kurve um das Fünfzehnfache (Kantola et al., Clin Pharmacol Ther 1998).

Das ist eine Größenordnung und kein Detail. Die Autoren schließen mit der Feststellung, dass die gleichzeitige Anwendung von Grapefruitsaft mit Lovastatin und Simvastatin vermieden werden sollte. Der Mechanismus ist die Blockierung des First-Pass-Metabolismus durch das Isoenzym CYP3A4 im Dünndarm, sodass die Wechselwirkung auch andere Substanzen umfasst, die diesen Weg hemmen.

Das schwerwiegendste Risiko ergibt sich jedoch nicht aus der Nahrung, sondern aus der Verdopplung der Behandlung. Warnung Nummer drei aus der Verordnung besagt ausdrücklich, dass das Produkt nicht konsumiert werden sollte, wenn Sie cholesterinsenkende Medikamente einnehmen. Eine Person, die ein verschreibungspflichtiges Statin einnimmt und zusätzlich ein Supplement mit rotem Reis hinzufügt, nimmt in der Praxis zwei Statine gleichzeitig ein, wobei sie die Dosis des zweiten nur vom Etikett erfährt, sofern der Hersteller sie angibt. Ein völlig anderer, nicht-statinartiger Ansatz zum gleichen Endpunkt wird in dem Text über Leinsamen und Cholesterin beschrieben.

Wie viel Monakolina K ist tatsächlich in einer Kapsel enthalten?

Die Schwankungen sind so groß, dass der Produktname nichts über die Dosis aussagt. Eine Analyse von zwölf handelsüblichen Präparaten mit rotem Reis, die jeweils 600 mg Substanz pro Kapsel angaben, ergab einen Gehalt an Monakolina K von 0,10 bis 10,09 mg pro Kapsel, und insgesamt Monakoline von 0,31 bis 11,15 mg. In vier der zwölf Produkte wurde ein erhöhter Citrininspiegel festgestellt (Gordon et al., Arch Intern Med 2010).

Sieben Jahre später hat sich das Bild nicht verbessert. Eine Untersuchung von 28 Marken, die in normalen Geschäften gekauft wurden, ergab, dass in zwei von ihnen keine nachweisbare Monakolina K vorhanden war, und bei den verbleibenden 26 betrug die Schwankung mehr als das Sechzigfache, von 0,09 bis 5,48 mg pro 1200 mg Rohstoff. Umgerechnet auf die vom Hersteller empfohlene tägliche Portion betrug der Unterschied mehr als das Hundertzwanzigfache, von 0,09 bis 10,94 mg (Cohen et al., Eur J Prev Cardiol 2017).

Citrinin ist ein separates Problem dieser Kategorie. Es ist ein Mykotoxin, das von demselben Schimmel produziert wird und als nephrotoxisch beschrieben wird; das EFSA-Gremium stellte fest, dass auf einem als sicher für die Nieren anerkannten Niveau Bedenken hinsichtlich Genotoxizität und Karzinogenität nicht ausgeschlossen werden können. Der höchstzulässige Gehalt in Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von fermentiertem Reis Monascus purpureus beträgt 100 Mikrogramm pro Kilogramm und steht heute in Position 1.7.1 des Anhangs zur Verordnung der Kommission (EU) 2023/915 (EUR-Lex).

Löst Coenzym Q10 das Problem von Muskelschmerzen?

Der Rückgang ist gemessen, der Nutzen der Ergänzung nicht. Eine Metaanalyse von acht Placebo-kontrollierten Studien zeigte, dass die Behandlung mit Statinen die Coenzym Q10-Konzentration im Plasma um 0,44 Mikromol pro Liter (95% CI von -0,52 bis -0,37) senkt, unabhängig von der Art des Statins und der Dauer der Therapie. Die Autoren schließen jedoch mit der Feststellung, dass die klinische Bedeutung dieses Rückgangs weiterer Untersuchungen bedarf (Banach et al., Pharmacol Res 2015).

Dies wurde dann durch ein Experiment überprüft. In einer randomisierten, doppelblinden Studie nahmen 41 Personen mit bestätigten Muskelschmerzen nach Simvastatin das Medikament weiterhin über acht Wochen ein, wobei zufällig entweder Ubiquinol in einer Dosis von 600 mg oder ein Placebo hinzugefügt wurde. Die Schmerzintensität nahm in beiden Gruppen gleichmäßig zu, die Muskelkraft und die maximale Sauerstoffaufnahme änderten sich nicht, und sogar etwas mehr Personen aus der Gruppe mit Coenzym berichteten über Schmerzen (Taylor et al., Atherosclerosis 2015).

Aus derselben Arbeit stammt die Feststellung, die die Denkweise über Schmerzen nach Statinen verändert. Von 120 Personen, die solche Beschwerden berichteten, reproduzierten nur 36% die Symptome unter blindem Test, d.h. sie hatten Schmerzen unter dem Medikament und keine unter dem Placebo. Der Rest verband die Beschwerden mit dem Medikament, obwohl sie auch ohne auftraten. Daher dürfen Muskelschmerzen bei Monakolina K weder vernachlässigt noch automatisch dem Präparat zugeschrieben werden; dies kann nur ein Arzt klären, auch weil Rhabdomyolyse ein Notfall ist.

Häufig gestellte Fragen

Wie viel Monakolina K darf in einer täglichen Portion in der EU enthalten sein?

Weniger als 3 mg. Die Verordnung der Kommission (EU) 2022/860 vom 1. Juni 2022 verlangt, dass eine einzelne Portion des Produkts für den täglichen Verzehr weniger als 3 mg Monakoline aus fermentiertem rotem Reis enthält und verlangt, dass auf dem Etikett eine Warnung angebracht wird, dass die tägliche Menge von 3 mg oder mehr nicht konsumiert werden darf.

Worin unterscheidet sich Monakolina K von Statinen?

Chemisch nicht. Die EFSA stellte in ihrer Stellungnahme vom 25. Juni 2018 fest, dass Monakolina K in Laktoneform identisch mit Lovastatin ist, dem Wirkstoff von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die bei Hypercholesterinämie eingesetzt werden. Dasselbe Enzym, dasselbe Nebenwirkungsprofil, dieselbe Liste von Wechselwirkungen. Sie unterscheiden sich im rechtlichen Status des Produkts, nicht in der Molekülstruktur.

Wer sollte fermentierten roten Reis nicht konsumieren?

Die Verordnung 2022/860 verlangt eine Warnung, dass das Produkt nicht von schwangeren und stillenden Frauen, Kindern unter 18 Jahren und Personen über 70 Jahren konsumiert werden sollte. Eine separate Warnung verbietet den Verzehr für Personen, die cholesterinsenkende Medikamente einnehmen und für Personen, die bereits ein anderes Produkt mit rotem Reis verwenden.

Darf man schreiben, dass Monakolina K Cholesterin senkt?

Nicht auf dem Lebensmitteletikett. Die Verordnung der Kommission (EU) 2024/2041 vom 29. Juli 2024 hat den Eintrag zu Monascus purpureus aus der Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben im Anhang der Verordnung 432/2012 gestrichen. Die frühere Aussage basierte auf der EFSA-Stellungnahme vom 30. Juni 2011 und auf einer Tagesdosis von 10 mg.

Warum wird Grapefruitsaft hier separat erwähnt?

Weil das Ausmaß der Wechselwirkungen außergewöhnlich ist. Bei zehn gesunden Probanden erhöhte Grapefruitsaft in doppelter Konzentration die Fläche unter der Kurve der Lovastatin-Konzentration um das Fünfzehnfache und die maximale Konzentration um etwa das Zwölffache (Kantola et al. 1998). Die Autoren empfehlen, eine solche Kombination zu vermeiden. Der Grund ist die Hemmung des First-Pass-Metabolismus durch CYP3A4.

Ist der auf der Verpackung angegebene Gehalt zuverlässig?

Er war oft sehr unterschiedlich. Bei zwölf Präparaten mit identischer Deklaration variierte der Gehalt an Monakolina K von 0,10 bis 10,09 mg pro Kapsel (Gordon et al. 2010), und bei 28 Marken aus dem Jahr 2017 unterschied sich die Menge in der täglichen Portion um mehr als das Hundertzwanzigfache (Cohen et al. 2017). Die Pflicht zur Angabe des Gehalts auf dem Etikett wurde erst durch die Verordnung 2022/860 eingeführt.

Der Shop u Bucha führt keine Monakolina K oder ein Produkt mit fermentiertem rotem Reis; wir haben das gesamte Angebot des Shops überprüft, Stand 8. August 2026, und einen solchen Inhaltsstoff gibt es nicht. Ein verwandtes Thema zu löslichem Ballaststoff haben wir in dem Beitrag über Psyllium und Cholesterin beschrieben.

Der Artikel hat informativen und edukativen Charakter und stellt keine medizinische Beratung dar. Konsultieren Sie vor Beginn der Supplementierung einen Arzt, insbesondere wenn Sie regelmäßig Medikamente einnehmen, schwanger sind oder stillen oder chronisch erkrankt sind.

Autor: Michał Waluk · Veröffentlicht: 2026-08-09 · Aktualisiert: 2026-08-16