MDMA in der Therapie von PTSD: Was die Phase-3-Studien wirklich gezeigt haben

Über Jahrzehnte wurde MDMA hauptsächlich mit Clubmusik assoziiert. In den Jahren 2021 und 2023 erschien dieselbe Substanz in Nature Medicine als Teil einer experimentellen Behandlung des posttraumatischen Stresssyndroms. Zwei Phase-3-Studien, die von der Organisation MAPS durchgeführt wurden, maßen die Wirkung der MDMA-unterstützten Therapie bei Personen mit moderatem und schwerem PTSD. Die Ergebnisse waren so deutlich, dass einige Kommentatoren einen Durchbruch in der Psychiatrie verkündeten. Im August 2024 verweigerte jedoch der amerikanische Regulator die Zulassung des Präparats und forderte eine weitere Studie. Beides ist gleichzeitig wahr, und genau deshalb lässt sich das Thema nicht so einfach präzise beschreiben. Dieser Text zeigt, was genau in beiden Studien gemessen wurde, welche Zahl im öffentlichen Umlauf unter einem Namen wiederholt wird, der ihr nicht zusteht, wer diese Studien finanziert hat und wie der rechtliche Status von MDMA in Polen ist.

WICHTIGE INFORMATIONEN
• In der Studie MAPP1 hörten nach der MDMA-unterstützten Therapie 28 von 42 Teilnehmern (67 Prozent) auf, die Kriterien für die PTSD-Diagnose zu erfüllen, gegenüber 12 von 37 (32 Prozent) in der Placebo-Gruppe.
• Die Zahlen 67 und 71 Prozent beschreiben den Verlust der Diagnose und nicht die Remission. In MAPP2 erreichten 24 von 52 Personen (46,2 Prozent) die Remission gegenüber 9 von 42 (21,4 Prozent) in der Placebo-Gruppe.
• Beide Studien wurden von MAPS finanziert und organisiert, also von der Organisation, die anschließend die Zulassung des Präparats beantragte.
• MDMA ist in Polen eine psychotropische Substanz der Gruppe I-P. Besitz und Handel sind verboten, und es gibt keine legalen Therapieprogramme.

Was ist die MDMA-unterstützte Therapie und wie unterscheidet sie sich von Freizeitkonsum?

Die MDMA-unterstützte Therapie ist ein klinisches Protokoll, bei dem die Substanz mehrere Male über einen Zeitraum von mehreren Wochen verabreicht wird, immer in Anwesenheit eines zweiköpfigen Therapeutenteams. In der Studie MAPP1 durchliefen die Teilnehmer drei neunzigtägige Vorbereitungssitzungen, gefolgt von drei achtstündigen Sitzungen mit der Substanz, die etwa vier Wochen auseinander lagen, sowie neun Integrationssitzungen. Insgesamt, zusammen mit vier Messzeitpunkten, dauerte es achtzehn Wochen (Mitchell et al., Nature Medicine, 2021).

Die zeitliche Verteilung erklärt, warum die Ergebnisse dieser Studien nicht auf den Konsum außerhalb der Klinik übertragen werden können. Die Substanz nimmt in diesem Protokoll drei Tage von achtzehn Wochen in Anspruch. Der Rest besteht aus Psychotherapie. Die Therapeuten, die die Sitzungen leiteten, mussten eine Schulung des Studien-Sponsors absolvieren: fünfzehn Stunden Online-Kurs, fünf Tage Präsenztraining, drei Tage Lernen durch Erfahrung und zweiundfünfzig Stunden Supervision.

Die Konsequenz ist, dass die MAPS-Studien die Wirksamkeit des gesamten Pakets maßen und nicht nur des Moleküls. Die Vergleichsgruppe erhielt dieselbe Psychotherapie mit einem inaktiven Placebo, sodass der Unterschied zwischen den Gruppen den Mehrwert der Substanz innerhalb des Protokolls beschreibt. Es beschreibt nicht die Wirkung von MDMA, die allein, in einem anderen Umfeld und ohne Betreuung eingenommen wird. Diese Unterscheidung verschwindet in den meisten populären Diskussionen und ist der Grund, warum die Zahlen aus diesen Arbeiten so leicht ihren Kontext verlassen.

Was genau maßen die Phase-3-Studien MAPP1 und MAPP2?

Beide Studien waren multizentrisch, randomisiert und verblindet, und die Ergebnisse wurden von unabhängigen Gutachtern bewertet, die nicht wussten, wer welcher Gruppe zugeordnet wurde. Der primäre Endpunkt war die Veränderung in der CAPS-5-Skala, einem standardisierten Instrument zur Messung der Schwere von PTSD. MAPP1 umfasste 90 Personen mit schwerem PTSD, MAPP2 umfasste 104 Personen mit moderatem oder schwerem PTSD, darunter 76 Personen mit schwerer Form (Mitchell et al., Nature Medicine, 2023).

In MAPP1 betrug die durchschnittliche Veränderung des CAPS-5-Scores 24,4 Punkte in der MDMA-Gruppe gegenüber 13,9 Punkten in der Placebo-Gruppe, mit p unter 0,0001 und einer Effektgröße d von 0,91. In MAPP2 betrug die Veränderung 23,7 Punkte gegenüber 14,8 Punkten, mit p unter 0,001 und d gleich 0,7. Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gemessen mit der Sheehan-Skala, war geringer und weniger gut dokumentiert: 3,3 Punkte gegenüber 2,1 Punkten, mit p gleich 0,03.

Die Nenner in der Tabelle sind kleiner als die Anzahl der zufällig zugewiesenen Personen in den Gruppen, da diese Analysen Teilnehmer umfassen, die die Behandlung abgeschlossen haben. Die Unterscheidung in der letzten Zeile ist aus einem anderen Grund wichtig. Sieben Teilnehmer in MAPP2 erlitten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, aber in der regulatorischen Kategorie „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“, das unter anderem Tod und Krankenhausaufenthalt umfasst, wurde in dieser Studie kein Fall verzeichnet. Es gab auch keine Todesfälle. Beide Arbeiten geben die Ergebnisse nach achtzehn Wochen ab dem Ausgangspunkt an, und damit enden sie.

Warum wird die Zahl 67 Prozent manchmal als Remission angegeben?

Dies ist der häufigste Fehler in den Diskussionen über diese Studien und verdient eine separate Erklärung, da er den Namen der Messung ersetzt, nicht die Zahl selbst. Die Studie MAPP2 verfolgte drei verschiedene Schwellenwerte für die Verbesserung und nannte sie unterschiedlich. Die Antwort ist der Rückgang des CAPS-5-Scores um mindestens zehn Punkte. Der Verlust der Diagnose ist derselbe Rückgang, verbunden mit der Tatsache, dass der Patient die diagnostischen Kriterien für PTSD nicht mehr erfüllt. Remission ist der schärfste Schwellenwert: Sie erfordert den Verlust der Diagnose und einen CAPS-5-Score von nicht mehr als 11 Punkten.

Die Zahlen 67 Prozent in MAPP1 und 71,2 Prozent in MAPP2 beschreiben den Verlust der Diagnose. Die Remission in MAPP2 umfasste 24 von 52 Teilnehmern, also 46,2 Prozent, gegenüber 9 von 42 Personen in der Placebo-Gruppe, also 21,4 Prozent. Wenn also ein Text siebzig Prozent Remission angibt, wird der Studie eine Messung zugewiesen, die sie unter diesem Namen nicht durchgeführt hat. Es ist auch wichtig zu beachten, was bei der Berichtigung oft verloren geht: Der absolute Prozentsatz sinkt um fünfundzwanzig Prozentpunkte, aber der Abstand zum Placebo bleibt nahezu gleich, da der Verlust der Diagnose 23,6 Prozentpunkte beträgt und die Remission 24,8. Die Skala des Phänomens ist übertrieben, nicht der Vorteil gegenüber der Vergleichsgruppe.

Ein weiteres Missverständnis betrifft die Dauerhaftigkeit. Im Umlauf ist die Aussage, dass der Effekt zwölf Monate lang anhält. Keine der beiden Phase-3-Arbeiten enthält eine zwölfmonatige Nachbeobachtung. Die am häufigsten zitierte Arbeit zu den langfristigen Ergebnissen der MDMA-Therapie, Jerome et al. aus dem Jahr 2020, wurde von der Zeitschrift zurückgezogen, und die Rückzugsnotiz erschien in Psychopharmacology im Jahr 2024. Es ist nicht erlaubt, sich darauf zu berufen. Über die Dauerhaftigkeit des Effekts der MDMA-unterstützten Therapie nach einem Jahr ist heute nichts Sicheres aus den Phase-3-Studien bekannt.

Wer hat diese Studien finanziert und warum ist das wichtig?

Beide Phase-3-Studien wurden von MAPS finanziert, einer gemeinnützigen Organisation, und von der MAPS Public Benefit Corporation organisiert, also demselben Unternehmen, das anschließend den Antrag auf Zulassung des Präparats stellte. MAPP2 entstand zusätzlich mit Unterstützung der Steven und Alexandra Cohen Stiftung. Die Daten aus beiden Studien stehen dem Sponsor zur Verfügung: Anträge auf Zugang zu den Rohdaten werden von MAPS PBC geprüft.

In den Interessenkonflikterklärungen zu MAPP2 ist einer der Mitautoren Mitarbeiter von MAPS PBC, ein anderer war zuvor dort tätig und hatte die Funktion des medizinischen Direktors inne, und weitere erhielten von dem Unternehmen Honorare für Schulungen sowie Reisekostenerstattungen. Die Therapeuten, die die Sitzungen leiteten, durchliefen das Schulungsprogramm des Sponsors.

Das entwertet die Ergebnisse nicht und ist kein Vorwurf des wissenschaftlichen Betrugs. Beide Arbeiten durchliefen eine Begutachtung und beschreiben Sicherheitsvorkehrungen: ein unabhängiges Bewertungsteam, eine separate Datenbank mit Ergebnissen, das Personal des Sponsors war von den Messungen abgeschnitten. Der Leser hat jedoch das Recht zu wissen, dass die stärksten Zahlen in diesem Bereich aus Studien stammen, die von der interessierten Seite, die die Zulassung beantragen möchte, entworfen, finanziert und geschult wurden. Dasselbe Argument kam später in der Bewertung des Regulators zurück.

Warum hat die FDA 2024 die Zulassung verweigert?

Am 4. Juni 2024 stellte der Beratungsausschuss der amerikanischen Behörde fest, dass die Beweise für die Wirksamkeit unzureichend sind und die Vorteile nicht die Risiken überwiegen. Im August 2024 verweigerte die Behörde die Zulassung des Präparats, für das die Firma Lykos Therapeutics, die aus den Strukturen von MAPS ausgegliedert wurde, einen Antrag gestellt hatte, und forderte eine zusätzliche Studie. Es war kein Urteil darüber, dass MDMA nicht wirkt, sondern darüber, dass das vorgelegte Material dies nicht klären kann (Roseman, Journal of Psychopharmacology, 2025).

Der Kern des Streits ist die Blindheit. Eine Person, die MDMA erhalten hat, weiß normalerweise darüber Bescheid, da die Substanz deutliche Empfindungen hervorruft. Die Bewertung der eigenen Symptome hört also auf, unabhängig vom Wissen über die Zuteilung zur Gruppe zu sein. Dazu kommt die oben beschriebene Frage: Einige Elemente, die der Regulator als unentschieden ansah, betreffen die Psychotherapie und die Beziehung zum Therapeuten und nicht die Pharmakologie. Eine Übersicht über die Literatur zur Ethik psychodelischer Therapien weist die therapeutische Beziehung und die Ethik der Forschung als zwei von sieben Bereichen aus, die vor der Einführung dieser Methoden in die Praxis geordnet werden müssen (Caporuscio et al., Psychological Medicine, 2025). Wir beschreiben diese Entscheidung ausführlicher in einem separaten Text über die Ablehnung der Zulassung der MDMA-Therapie.

Australien ist einen anderen Weg gegangen. Seit dem 1. Juli 2023 sind MDMA und Psilocybin dort keine verbotenen Substanzen mehr und können von Psychiatern mit der Genehmigung des Authorised Prescriber verschrieben werden, nach Zustimmung der Ethikkommission und des Regulators. Dies ist keine Arzneimittelzulassung, sondern eine Verschiebung in der Liste, verbunden mit einem Zugangsweg (Hatfield et al., Aust N Z J Psychiatry, 2024). Die Entscheidung wurde von australischen Psychiatern als verfrüht kritisiert.

Wie ist der rechtliche Status von MDMA in Polen?

MDMA steht an Position 65 in der Liste der psychotropen Substanzen der Gruppe I-P, die als Anhang Nr. 1 zur Verordnung des Ministers für Gesundheit über die Liste der psychotropen Substanzen, Betäubungsmittel und neuen psychoaktiven Substanzen (einheitlicher Text Dz.U. 2024 poz. 1139) gehört. Die Liste ist ein Anhang zur Verordnung und nicht zum Gesetz und wurde auf Grundlage von Art. 32 des Gesetzes zur Bekämpfung von Drogenabhängigkeit (einheitlicher Text Dz.U. 2023 poz. 1939) erlassen. MDMA ist kein Betäubungsmittel im Sinne dieser Vorschriften, sondern eine psychotropische Substanz.

Die praktischen Folgen sind eindeutig. Besitz, Herstellung und Handel sind verboten. In Polen gibt es kein legales Therapieprogramm mit MDMA, und der Zugang zur Substanz ist nur in wissenschaftlichen Studien möglich, die mit Genehmigung durchgeführt werden. Der Import des Präparats auf eigene Faust oder die Inanspruchnahme von nichtmedizinischen Angeboten bleibt unabhängig vom Stand der Forschung in anderen Ländern eine strafbare Handlung.

Für Personen, bei denen die bisherige Behandlung von PTSD keine Verbesserung gebracht hat, bleiben die im Land verfügbaren Methoden realistisch: EMDR-Therapie, verlängerte Exposition, kognitive Verhaltenstherapie, die sich auf Trauma konzentriert, sowie psychiatrische Behandlung, die von Einrichtungen durchgeführt wird, die auf traumabedingte Störungen spezialisiert sind. Das Register der laufenden klinischen Studien wird von ClinicalTrials.gov geführt. Separat beschreiben wir den Stand der Forschung zu psychodelischen Therapien sowie Studien zu Psilocybin bei Depressionen.

Häufig gestellte Fragen

Was ist die MDMA-unterstützte Therapie?

Es handelt sich um ein klinisches Protokoll, bei dem MDMA mehrmals in Anwesenheit eines zweiköpfigen Therapeutenteams verabreicht wird. In der Studie MAPP1 bestand es aus drei Vorbereitungssitzungen, drei achtstündigen Sitzungen mit der Substanz, die etwa vier Wochen auseinander lagen, und neun Integrationssitzungen, insgesamt über achtzehn Wochen.

Wie viele Teilnehmer umfassten die Phase-3-Studien?

MAPP1 umfasste 90 Personen mit schwerem PTSD, MAPP2 umfasste 104 Personen mit moderatem oder schwerem PTSD. In MAPP2 wurden 53 Personen der MDMA-Gruppe und 51 Personen der Placebo-Gruppe mit Therapie zugewiesen. Beide Studien waren multizentrisch, und die Ergebnisse wurden von unabhängigen Gutachtern bewertet, die den Zuteilungsstatus nicht kannten.

Sind 67 Prozent der Teilnehmer in Remission gegangen?

Nein. Die Zahl von 67 Prozent aus der Studie MAPP1 beschreibt den Verlust der PTSD-Diagnose, also 28 von 42 Personen gegenüber 12 von 37 in der Placebo-Gruppe. Remission ist ein strengerer Schwellenwert, und in MAPP2 umfasste sie 24 von 52 Teilnehmern, also 46,2 Prozent, gegenüber 9 von 42 Personen, also 21,4 Prozent.

Hält der Therapieeffekt ein Jahr lang an?

Das ist ungewiss. Keine der beiden Phase-3-Studien führte eine zwölfmonatige Nachbeobachtung durch, und die am häufigsten zitierte Arbeit zu den langfristigen Ergebnissen der MDMA-Therapie wurde 2024 von der Zeitschrift zurückgezogen. Die Behauptung über die einjährige Dauerhaftigkeit des Effekts hat heute keine Grundlage in den Zulassungsstudien.

Warum hat die FDA 2024 die Zulassung verweigert?

Der Beratungsausschuss stellte am 4. Juni 2024 fest, dass die Beweise für die Wirksamkeit unzureichend sind und die Vorteile nicht die Risiken überwiegen. Im August 2024 verweigerte die Behörde die Zulassung und forderte eine zusätzliche Studie. Der Hauptvorwurf betraf die Unfähigkeit, die Blindheit aufrechtzuerhalten und die psychotherapeutischen Elemente des Protokolls zu bewerten.

Ist MDMA in Polen legal für die Therapie?

Nein. MDMA steht an Position 65 in der Liste der psychotropen Substanzen der Gruppe I-P. Besitz, Herstellung und Handel sind verboten, und es gibt keine legalen Therapieprogramme mit MDMA in Polen. Die Substanz ist nur in wissenschaftlichen Studien verfügbar, die mit Genehmigung durchgeführt werden.

Der Artikel hat einen informativen und edukativen Charakter. Er beschreibt klinische Studien, in denen die Substanz unter ärztlicher Aufsicht nach Qualifikation des Teilnehmers verabreicht wird; die Verwendung unter diesen Bedingungen auf eigene Faust reproduziert dies nicht. Diese Substanzen sind in Polen durch das Gesetz zur Bekämpfung von Drogenabhängigkeit kontrolliert. Wenn Sie Selbstmordgedanken haben, rufen Sie die kostenlosen, rund um die Uhr verfügbaren Nummern 116 123 oder 800 70 2222 an. Bei Lebensgefahr: 112.

Autor: Michał Waluk · Veröffentlicht: 2026-08-09 · Aktualisiert: 2026-08-16