Ketamintherapie in Polen: wie sie funktioniert und für wen (legal)
Ketamin und Esketamin im polnischen Recht, Arzneimittelprogramm B.147, Ergebnisse von Metaanalysen und Studien mit Zentren in Polen. Ohne Preisliste und ohne Protokolle.
Ketamin wird als Durchbruch in der Behandlung von Depressionen beschrieben und gleichzeitig als kontrollierte Substanz. Beides ist wahr und ergibt sich aus demselben Gesetz. Im Folgenden unterscheiden wir drei Aspekte, die in Texten über die Ketamintherapie normalerweise vermischt werden: was genau das polnische Recht sagt, was in randomisierten Studien gemessen wurde und was dies für Patienten mit therapieresistenter Depression bedeutet. Sie finden hier weder Preisliste noch Beschreibung des Ablaufs einer Sitzung, da beides vom behandelnden Arzt entschieden wird und nicht von diesem Artikel. Sie finden jedoch das, was in den meisten Diskussionen fehlt: die rechtliche Grundlage, die im Text des Gesetzes selbst abgelesen wird, Zahlen, die aus den Registrierungsdokumenten übernommen wurden, sowie den Inhalt des Registers klinischer Studien, einschließlich der Studien, die mit polnischen Zentren durchgeführt wurden. Ein weit verbreitetes Missverständnis über die Wirkung von Ketamin in suizidalen Krisen wird ebenfalls korrigiert.
WICHTIGE INFORMATIONEN
• Ketamin steht auf der Liste als psychotropes Substanz der Gruppe II-P, und Art. 33 Abs. 1 des Gesetzes zur Bekämpfung der Drogenabhängigkeit erlaubt die Verwendung von Substanzen dieser Gruppe ausschließlich zu medizinischen, industriellen oder Forschungszwecken (Dz.U. 2023 poz. 1939).
• Esketamin in Nasenspray hat die Genehmigung der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 18. Dezember 2019 und ist in Polen im Rahmen des Arzneimittelprogramms B.147 enthalten.
• In einer Metaanalyse von 14 randomisierten Studien nahm der Vorteil einer Ketamininfusion gegenüber Placebo ab der 40. Minute zu, erreichte seinen Höhepunkt am ersten Tag und verschwand zwischen dem 10. und 12. Tag.
• Im Register klinischer Studien sind 16 Studien zu Ketamin bei Depressionen mit Zentren in Polen verzeichnet (Stand 16. August 2026).
Wie ist der rechtliche Status von Ketamin und Esketamin in Polen?
Ketamin ist eine kontrollierte Substanz und gleichzeitig ein Medikament. Sie steht an Position 19 auf der Liste der psychotropen Substanzen der Gruppe II-P, die als Anhang Nr. 1 zur Verordnung des Gesundheitsministers über die Liste der psychotropen Substanzen, Betäubungsmittel und neuen psychoaktiven Substanzen (einheitlicher Text: Dz.U. 2024 poz. 1139) gehört. Die Listen sind Anhänge zur Verordnung, nicht zum Gesetz, und dieser Unterschied wird in den Ausarbeitungen oft verwechselt.
Die Bezeichnung II-P bezieht sich auf eine psychotrope Substanz und nicht auf ein Betäubungsmittel. Es gibt zwei separate Listen: Betäubungsmittel werden in Gruppen mit dem Buchstaben N unterteilt, psychotrope Substanzen in Gruppen mit dem Buchstaben P (Art. 31 und 32 des Gesetzes). Entscheidend ist Art. 33 Abs. 1: Psychotrope Substanzen der Gruppen II-P, III-P und IV-P dürfen ausschließlich zu medizinischen, industriellen oder Forschungszwecken verwendet werden. Daher ergibt sich die Legalität der medizinischen Anwendung und die Illegalität der nicht-medizinischen Anwendung, für die Art. 62 Abs. 1 eine Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren vorsieht.
Die Anwendung von Ketamin bei Depressionen ist eine Verwendung außerhalb der registrierten Indikation. Grundlage ist Art. 4 des Gesetzes über die Berufe des Arztes und Zahnarztes, der vorschreibt, den Beruf gemäß den aktuellen medizinischen Erkenntnissen, verfügbaren Methoden und Mitteln sowie mit der gebotenen Sorgfalt auszuüben. Die Situation bei Esketamin sieht anders aus: Das Nasenspray hat die Genehmigung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 18. Dezember 2019 erteilt wurde, und in Polen wird es im Rahmen des Arzneimittelprogramms B.147 für Patienten mit therapieresistenter Depression finanziert. Ausführlicher über den Unterschied zwischen beiden Molekülen schreiben wir im Text über Ketamin und Esketamin in der Therapie von Depressionen.
Was unterscheidet Nasales Esketamin von Ketamin-Infusion?
Die Unterschiede beschränken sich nicht auf den Verabreichungsweg. Sie betreffen, wer die Entscheidung trifft, was das Registrierungsdokument sagt und wie die Aufsicht aussieht. Die folgende Übersicht basiert auf der Produktinformation, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlicht wurde, sowie auf der Beschreibung des Arzneimittelprogramms.
| Frage | Esketamin in Nasenspray | Ketamin in Infusion |
|---|---|---|
| Status | In der Europäischen Union seit dem 18. Dezember 2019 registriert | Medikament, das für eine andere Indikation registriert ist, bei Depressionen außerhalb der Indikation angewendet |
| Registrierte Indikationen | Therapieresistente Depression in Kombination mit einem Medikament aus der SSRI- oder SNRI-Gruppe; separat psychiatrischer Notfall | Anästhesie und Analgesie |
| Wer entscheidet | Die Entscheidung über die Anwendung trifft der Psychiater | Der behandelnde Arzt, auf eigene berufliche Verantwortung |
| Überwachung nach der Verabreichung | Beobachtung unter geeigneten klinischen Bedingungen bis zur Stabilisierung des Patienten | Abhängig vom Protokoll des Zentrums |
| Blutdruck | Messung vor der Verabreichung und erneut nach etwa 40 Minuten | Überwachung während der Infusion |
| Fahren von Fahrzeugen | Verbot bis zum nächsten Tag, nach einer durchgeschlafenen Nacht | Verbot am Tag der Verabreichung |
| Finanzierung in Polen | Arzneimittelprogramm B.147, kostenlos für qualifizierte Patienten | Außerhalb des Arzneimittelprogramms |
Was sagen Studien über die Wirksamkeit von Ketamin bei Depressionen?
Der Effekt einer einzelnen Infusion ist am besten beschrieben. Die Metaanalyse umfasste 14 randomisierte Studien, darunter neun mit Ketamin bei 234 Personen. Der Vorteil von Ketamin gegenüber Placebo trat bereits ab der 40. Minute auf, erreichte seinen Höhepunkt am ersten Tag und verlor zwischen dem 10. und 12. Tag an Bedeutung; die Antwortquote war von der 40. Minute bis zum 7. Tag höher, und die Remission von der 80. Minute bis zum 3. oder 5. Tag (Kishimoto et al., Psychological Medicine, 2016). Ein ähnlicher Verlauf wurde in einer späteren Metaanalyse von 28 Studien beschrieben: starker Effekt innerhalb von vier Stunden, Höhepunkt nach einem Tag, schwächer nach einer Woche (Marcantoni et al., Journal of Affective Disorders, 2020).
Daten aus der klinischen Praxis sind bescheidener als die aus den Registrierungsversuchen. Eine Übersicht über 79 Studien mit 2665 Patienten mit therapieresistenter Depression ergab eine Antwort bei 45 Prozent und eine Remission bei 30 Prozent, mit einer großen Variabilität zwischen den Patienten. Dieselbe Arbeit zeigte zwei Dinge, die für die Prognose wichtig sind: Patienten, die am resistentesten gegen die Behandlung waren, erreichten seltener eine Remission, aber der therapeutische Effekt ließ bei wiederholten Verabreichungen nicht nach (Alnefeesi et al., Journal of Psychiatric Research, 2022).
Für Esketamin entscheidet die registrierende Studie TRANSFORM-2. Daran nahmen 227 zufällig zugewiesene Patienten teil, von denen 197 die vierwöchige verblindete Phase abschlossen; der Vorteil von Esketamin mit einem oralen Medikament gegenüber dem alleinigen oralen Medikament betrug 4 Punkte in der MADRS-Skala am 28. Tag (Popova et al., American Journal of Psychiatry, 2019). In der Tabelle der Produktinformation betrug die Remission nach vier Wochen 46,5 Prozent gegenüber 28,4 Prozent, und die Antwort 61,4 gegenüber 47,7 Prozent.
Wer kann qualifiziert werden und wer nicht?
Das Arzneimittelprogramm B.147 umfasst Erwachsene mit therapieresistenter Depression, d.h. ohne Verbesserung nach mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva, die im aktuellen Episode angewendet wurden. Die registrierte Indikation sagt dasselbe in anderen Worten und fügt eine Bedingung hinzu, die leicht vergessen werden kann: Esketamin wird in Kombination mit einem Medikament aus der SSRI- oder SNRI-Gruppe angewendet und nicht anstelle davon.
Die Kontraindikationen in der Produktinformation sind eng und konkret. Dazu gehören Überempfindlichkeit gegenüber Esketamin oder Ketamin sowie Zustände, in denen ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks eine ernsthafte Bedrohung darstellt: Gefäßaneurysma, durchgemachter intrazerebraler Blutung und kardiovaskuläres Ereignis in den letzten sechs Wochen. Separat werden Patienten mit instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislauf- oder Atmungssystems aufgeführt, bei denen die Verabreichung dort erfolgen soll, wo Ausrüstung zur Wiederbelebung und geschultes Personal zur Verfügung steht.
Ein weit verbreitetes Missverständnis erfordert eine Korrektur. Ketamin wird oft als Medikament für Personen mit suizidalen Gedanken beschrieben, das wirken soll, bevor eine andere Behandlung einsetzt. Die Produktinformation besagt ausdrücklich, dass die Wirksamkeit von Esketamin bei der Verhinderung von Suiziden oder der Verringerung von suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen nicht nachgewiesen wurde, und dass ihre Anwendung die Notwendigkeit einer Hospitalisierung nicht ausschließt, selbst wenn nach der ersten Dosis eine Verbesserung eintrat.
Welche Studien zu Ketamin wurden in Polen durchgeführt?
Die Aussage, dass Polen erst anfängt, hält dem Vergleich mit dem Register klinischer Studien nicht stand. Eine Anfrage zu Ketamin bei Depressionen mit Zentren in Polen ergibt 16 Studien (Stand 16. August 2026). Darunter sind Phase-3-Studien, die zur Registrierung von Esketamin führten. TRANSFORM-2 hatte neun Zentren in Polen, die Studie zur Verhinderung von Rückfällen SUSTAIN-1 elf, und der spätere Vergleich von Esketamin mit Quetiapin mit verlängerter Freisetzung acht, von Białystok und Bydgoszcz bis Gdańsk und Katowice.
Separat steht die eigene Forschung. Die Medizinische Universität Gdańsk führte eine naturalistische Studie zu Ketamin bei therapieresistenten Stimmungserkrankungen, eine einjährige Sicherheitsbeobachtung von R-Ketamin sowie eine Studie zur Toleranz von Ketamin unter Bedingungen einer psychiatrischen Abteilung durch. Das polnische Unternehmen Celon Pharma führte zwei Phase-2-Studien zu inhalativem Esketamin durch, jeweils mit zwölf Zentren, einmal bei therapieresistenter Depression und einmal bei Depressionen im Verlauf einer bipolaren affektiven Störung.
Was das Register nicht zeigt, sind die Ergebnisse der kommerziell durchgeführten Behandlungen. Es gibt kein nationales Register der Therapieergebnisse von Ketamin außerhalb von Studien, sodass die Frage nach der Wirksamkeit eines bestimmten Zentrums ohne Daten bleibt. Dies ist ein Argument dafür, nach dem Protokoll und der Qualifikation zu fragen und nicht nach Statistiken, die niemand sammelt.
Was ist über langfristige Risiken bekannt?
Die am besten beschriebene körperliche Schädigung ist die ulcerative Zystitis. Eine systematische Übersicht über die Literatur zu Schäden durch Ketamin weist sie als Hauptproblem somatischer Art aus, das besonders mit chronischer und häufiger nicht-medizinischer Anwendung in Verbindung gebracht wird, wobei die Autoren betonen, dass die Ursache unklar ist. Dieselbe Übersicht beschreibt Störungen des Arbeits- und episodischen Gedächtnisses bei Personen, die Ketamin täglich verwenden, sowie dass viele von ihnen gescheiterte Entzugsversuche melden (Morgan und Curran, Addiction, 2012).
Die Übertragung dieser Beobachtungen auf die Behandlung durch einen Psychiater erfordert Vorsicht in beide Richtungen. Das Material bezieht sich auf nicht-medizinische Anwendungen in Dosen und Frequenzen, die mit der Behandlung nicht vergleichbar sind, sodass es das Risiko des Patienten im Arzneimittelprogramm nicht beschreibt. Das bedeutet jedoch nicht, dass das Risiko null ist, denn es fehlen einfach langfristige Daten über die Erhaltungsbehandlung, die über Jahre durchgeführt wird; die Autoren der Metaanalyse von 2020 sagen dies ausdrücklich.
Die praktische Konsequenz ist banal. Symptome des Harnsystems während der Behandlung sollten sofort dem Arzt gemeldet werden und nicht beim nächsten Kontrolltermin. Darüber, wie das Risiko auf der anderen Seite des Spektrums der Psychedelika aussieht, wo das Problem das Herz ist, schreiben wir im Text über Ibogain und ihre kardiotoxische Wirkung.
Häufig gestellte Fragen
Ist die Ketamintherapie in Polen legal?
Ja, im medizinischen Kontext. Ketamin steht auf der Liste als psychotropes Substanz der Gruppe II-P, und Art. 33 Abs. 1 des Gesetzes zur Bekämpfung der Drogenabhängigkeit erlaubt die Verwendung von Substanzen dieser Gruppe ausschließlich zu medizinischen, industriellen oder Forschungszwecken. Die Anwendung bei Depressionen ist eine Verwendung außerhalb der registrierten Indikation, basierend auf Art. 4 des Gesetzes über die Berufe des Arztes.
Wird Esketamin in Polen erstattet?
Ja, im Rahmen des Arzneimittelprogramms B.147 für Patienten mit therapieresistenter Depression, für qualifizierte Patienten kostenlos. Der Inhalt des Programms wird als Anhang zur Bekanntmachung des Gesundheitsministers über die Liste der erstattungsfähigen Medikamente veröffentlicht. Die Qualifikation erfordert das Fehlen einer Verbesserung nach mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva im aktuellen Episode.
Wie lange hält der Effekt einer Ketamininfusion an?
In einer Metaanalyse von 14 randomisierten Studien nahm der Vorteil von Ketamin gegenüber Placebo ab der 40. Minute zu, erreichte seinen Höhepunkt am ersten Tag und verlor zwischen dem 10. und 12. Tag an Bedeutung. Die Antwort hielt bis zum 7. Tag an, die Remission bis zum 3. oder 5. Tag. Dies sind Daten für eine einzelne Verabreichung, nicht für eine Erhaltungsbehandlung.
Verhindert Ketamin Suizide?
Die Produktinformation von Esketamin besagt ausdrücklich, dass die Wirksamkeit bei der Verhinderung von Suiziden oder der Verringerung von suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen nicht nachgewiesen wurde. Die Anwendung des Medikaments schließt die Notwendigkeit einer Hospitalisierung nicht aus, wenn dies klinisch angezeigt ist, selbst wenn nach der ersten Dosis eine Verbesserung des Zustands des Patienten eintrat.
Müssen bisherige Antidepressiva abgesetzt werden?
Nein. Die registrierte Indikation für Esketamin sieht vor, dass es zusammen mit einem Medikament aus der SSRI- oder SNRI-Gruppe angewendet wird, und nicht anstelle davon. Dies ist das Gegenteil der Forschungsprotokolle mit Psilocybin. Über die Modifikation der Behandlung entscheidet ausschließlich der behandelnde Psychiater, der die vollständige Liste der eingenommenen Präparate kennt.
Kann man nach der Verabreichung Auto fahren?
Nein. Die Produktinformation von Esketamin beschreibt die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, als erheblich und verlangt, den Patienten zu informieren, dass er bis zum nächsten Tag, nach einer durchgeschlafenen Nacht, keine Tätigkeiten ausführen soll, die volle Aufmerksamkeit und Koordination erfordern. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Dissoziation und Übelkeit.
Der Artikel hat einen informativen und edukativen Charakter. Er beschreibt klinische Studien, in denen die Substanz unter ärztlicher Aufsicht nach Qualifikation des Teilnehmers verabreicht wird; die Verwendung unter diesen Bedingungen auf eigene Faust reproduziert dies nicht. Diese Substanzen sind in Polen durch das Gesetz zur Bekämpfung der Drogenabhängigkeit kontrolliert. Wenn Sie suizidale Gedanken haben, rufen Sie die kostenlosen, rund um die Uhr verfügbaren Nummern 116 123 oder 800 70 2222 an. Bei Lebensgefahr: 112.
Autor: Michał Waluk · Veröffentlicht: 2026-08-09 · Aktualisiert: 2026-08-16
