Terapia ketaminą w Polsce: jak działa i dla kogo (legalnie)

Ketamina bywa opisywana jako przełom w leczeniu depresji, a jednocześnie jako substancja z listy kontrolowanej. Obie rzeczy są prawdziwe i wynikają z tego samego przepisu. Poniżej rozdzielamy sprawy, które w tekstach o terapii ketaminowej zwykle się zlewają: czym ketamina jest, czym różni się od psylocybiny i MDMA, co dokładnie mówi polskie prawo, co zmierzono w badaniach z randomizacją oraz co z tego wynika dla pacjenta z rozpoznaniem depresji lekoopornej. Nie znajdziesz tu cennika ani opisu przebiegu sesji, bo o obu decyduje lekarz prowadzący, a nie artykuł. Znajdziesz natomiast to, czego brakuje w większości omówień: podstawę prawną odczytaną w tekście samego aktu, liczby przepisane z dokumentów rejestracyjnych oraz zawartość rejestru badań klinicznych, w tym badania prowadzone z udziałem polskich ośrodków. Sprostowane jest też jedno rozpowszechnione przekonanie o działaniu ketaminy w kryzysie samobójczym.

KLUCZOWE INFORMACJE
• Ketamina figuruje w wykazie jako substancja psychotropowa grupy II-P, a art. 33 ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii dopuszcza używanie substancji z tej grupy wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań (Dz.U. 2023 poz. 1939).
• Esketamina w aerozolu do nosa ma pozwolenie Europejskiej Agencji Leków z 18 grudnia 2019 roku i jest w Polsce objęta programem lekowym B.147.
• W metaanalizie 14 badań z randomizacją przewaga jednej infuzji ketaminy nad placebo narastała od 40 minuty, szczyt miała w pierwszej dobie i zanikała między 10 a 12 dniem.
• W rejestrze badań klinicznych stoi 16 badań nad ketaminą w depresji z ośrodkami w Polsce (stan na 16 sierpnia 2026 roku).

Jaki jest status prawny ketaminy i esketaminy w Polsce?

Ketamina jest substancją kontrolowaną i jednocześnie lekiem. Figuruje pod pozycją 19 w wykazie substancji psychotropowych grupy II-P, stanowiącym załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych (tekst jednolity: Dz.U. 2024 poz. 1139). Wykazy są załącznikiem do rozporządzenia, nie do ustawy, i ta różnica bywa w opracowaniach mylona.

Oznaczenie II-P mówi o substancji psychotropowej, a nie o środku odurzającym. To dwa odrębne wykazy: środki odurzające dzieli się na grupy oznaczone literą N, substancje psychotropowe na grupy oznaczone literą P (art. 31 i 32 ustawy). Rozstrzygający jest art. 33 ust. 1: substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P mogą być używane wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań. Stąd bierze się legalność medycznego zastosowania i nielegalność pozamedycznego, za które art. 62 ust. 1 przewiduje karę pozbawienia wolności do lat 3.

Zastosowanie ketaminy w depresji jest użyciem poza zarejestrowanym wskazaniem. Podstawą jest art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, który nakazuje wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi metodami i środkami oraz z należytą starannością. Inaczej wygląda sytuacja esketaminy: aerozol do nosa ma pozwolenie Europejskiej Agencji Leków wydane 18 grudnia 2019 roku, a w Polsce jest finansowany w ramach programu lekowego B.147 dla chorych na depresję lekooporną.

Czym jest ketamina i czym różni się od klasycznych psychodelików?

Ketamina to środek dysocjacyjny, antagonista receptora NMDA w układzie glutaminianowym. Klasyczne psychodeliki, czyli psylocybina i LSD, działają agonistycznie na receptor serotoninowy 5-HT2A. To odmienne punkty uchwytu, więc zaliczanie ketaminy do psychodelików jest skrótem myślowym, a nie opisem farmakologicznym.

W anestezjologii ketamina jest w użyciu od lat 60. XX wieku, głównie tam, gdzie liczy się stabilność oddechu i krążenia: w medycynie ratunkowej, w warunkach polowych i u dzieci. Właściwości przeciwdepresyjne odkryto przy okazji, w dawkach wielokrotnie niższych niż anestezjologiczne, i dopiero to otworzyło jej drugie życie w psychiatrii.

Esketamina jest S-enancjomerem ketaminy, czyli jedną z dwóch lustrzanych form tej samej cząsteczki. Ma wyższe powinowactwo do receptora NMDA niż forma R, co pozwoliło zarejestrować ją w postaci aerozolu donosowego. Racemiczna ketamina, ta z ampułki anestezjologicznej, w depresji stosowana jest poza wskazaniem rejestracyjnym, czyli off-label.

Doświadczenie po ketaminie też różni się od psychodelicznego. Pacjenci opisują oderwanie od ciała, zniekształcenia przestrzeni i czasu, rzadziej treści wizyjne i emocjonalne typowe dla psylocybiny. Ta różnica ma znaczenie praktyczne, bo wpływa na to, ile nadzoru wymaga sesja i jak długo pacjent zostaje w gabinecie.

Czym różni się esketamina donosowa od infuzji ketaminy?

Różnice nie sprowadzają się do drogi podania. Dotyczą tego, kto podejmuje decyzję, co mówi dokument rejestracyjny i jak wygląda nadzór. Poniższe zestawienie opiera się na charakterystyce produktu leczniczego opublikowanej przez Europejską Agencję Leków oraz na opisie programu lekowego.

Co mówią badania o skuteczności ketaminy w depresji?

Najlepiej opisany jest efekt pojedynczej infuzji. Metaanaliza objęła 14 badań z randomizacją, w tym dziewięć z ketaminą u 234 osób. Przewaga ketaminy nad placebo pojawiała się już od 40 minuty, osiągała szczyt w pierwszej dobie i traciła istotność między 10 a 12 dniem; odsetek odpowiedzi był wyższy od 40 minuty do 7 dnia, a remisji od 80 minuty do 3 lub 5 dnia (Kishimoto i wsp., Psychological Medicine, 2016). Podobny przebieg opisała późniejsza metaanaliza 28 badań: silny efekt w ciągu czterech godzin, szczyt po dobie, słabszy po tygodniu (Marcantoni i wsp., Journal of Affective Disorders, 2020).

Dane z praktyki klinicznej są skromniejsze niż z prób rejestracyjnych. Przegląd 79 badań obejmujących 2665 chorych z depresją lekooporną dał odpowiedź u 45 procent i remisję u 30 procent, przy dużym zróżnicowaniu między pacjentami. Ta sama praca pokazała dwie rzeczy istotne dla rokowania: chorzy najbardziej oporni na leczenie rzadziej osiągali remisję, ale efekt terapeutyczny nie słabł przy powtarzanych podaniach (Alnefeesi i wsp., Journal of Psychiatric Research, 2022).

Dla esketaminy rozstrzyga badanie rejestracyjne TRANSFORM-2. Wzięło w nim udział 227 losowo przydzielonych chorych, z których 197 ukończyło czterotygodniową fazę zaślepioną; przewaga esketaminy z lekiem doustnym nad samym lekiem doustnym w skali MADRS wyniosła 4 punkty w 28 dniu (Popova i wsp., American Journal of Psychiatry, 2019). W tabeli charakterystyki produktu leczniczego remisja po czterech tygodniach wyniosła 46,5 procent wobec 28,4 procent, a odpowiedź 61,4 wobec 47,7 procent.

Kto może zostać zakwalifikowany, a kto nie?

Program lekowy B.147 obejmuje dorosłych z depresją lekooporną, czyli brakiem poprawy po co najmniej dwóch różnych lekach przeciwdepresyjnych zastosowanych w bieżącym epizodzie. Zarejestrowane wskazanie mówi to samo w innych słowach i dodaje warunek, o którym łatwo zapomnieć: esketaminę stosuje się w skojarzeniu z lekiem z grupy SSRI lub SNRI, a nie zamiast niego.

Przeciwwskazania w charakterystyce produktu leczniczego są wąskie i konkretne. Należą do nich nadwrażliwość na esketaminę lub ketaminę oraz stany, w których wzrost ciśnienia tętniczego albo śródczaszkowego stanowi poważne zagrożenie: tętniak naczyniowy, przebyty krwotok śródmózgowy i incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich sześciu tygodni. Osobno wymieniono chorych z niestabilnymi schorzeniami układu krążenia lub oddechowego, u których podanie ma się odbywać tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i personel przeszkolony w jej prowadzeniu.

Jedno rozpowszechnione przekonanie wymaga sprostowania. Ketamina bywa opisywana jako lek dla osób z myślami samobójczymi, który ma działać zanim zadziała inne leczenie. Charakterystyka produktu leczniczego mówi wprost, że skuteczność esketaminy w zapobieganiu samobójstwu ani w zmniejszaniu myśli i zachowań samobójczych nie została wykazana, a jej zastosowanie nie wyklucza konieczności hospitalizacji, nawet jeśli po pierwszej dawce nastąpiła poprawa. Jeśli takie myśli dotyczą Ciebie, drogą po pomoc jest psychiatra albo szpitalny oddział ratunkowy, a nie substancja: bezpłatnie i całodobowo odbierają numery 116 123 oraz 800 70 2222, a przy bezpośrednim zagrożeniu życia numer 112.

Jakie badania nad ketaminą prowadzono w Polsce?

Zdanie o tym, że Polska dopiero zaczyna, nie wytrzymuje zderzenia z rejestrem badań klinicznych. Zapytanie o ketaminę w depresji z ośrodkami w Polsce zwraca 16 badań (stan na 16 sierpnia 2026 roku). Są wśród nich próby fazy 3, które doprowadziły do rejestracji esketaminy. Samo TRANSFORM-2 miało dziewięć ośrodków w Polsce, badanie zapobiegania nawrotom SUSTAIN-1 jedenaście, a późniejsze porównanie esketaminy z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu osiem, od Białegostoku i Bydgoszczy po Gdańsk i Katowice.

Osobno stoi dorobek własny. Gdański Uniwersytet Medyczny prowadził naturalistyczne badanie ketaminy w lekoopornych zaburzeniach nastroju, roczną obserwację bezpieczeństwa R-ketaminy oraz badanie tolerancji ketaminy w warunkach oddziału psychiatrycznego. Polska firma Celon Pharma przeprowadziła dwa badania fazy 2 nad esketaminą podawaną wziewnie, po dwanaście ośrodków każde, osobno w depresji lekoopornej i osobno w depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Czego rejestr nie pokazuje, to wyników leczenia prowadzonego komercyjnie. Nie istnieje krajowy rejestr efektów terapii ketaminowej poza badaniami, więc pytanie o skuteczność konkretnego ośrodka pozostaje bez danych. To argument za tym, żeby pytać o protokół i o kwalifikację, a nie o statystyki, których nikt nie zbiera.

Czym ketamina różni się od psylocybiny i MDMA?

Różnica najbardziej praktyczna jest regulacyjna. Esketamina ma rejestrację FDA w dwóch wskazaniach: w depresji lekoopornej u dorosłych oraz w objawach depresyjnych u dorosłych z ciężkim epizodem i czynnymi myślami lub zachowaniami samobójczymi, w tym drugim przypadku wyłącznie razem z doustnym lekiem przeciwdepresyjnym. Wskazanie obejmuje objawy depresyjne, a nie zapobieganie samobójstwu. Ma też dopuszczenie w całej Unii Europejskiej.

Psylocybina i midomafetamina, czyli MDMA, nie figurują dziś w amerykańskim rejestrze leków dopuszczonych do obrotu w żadnym wskazaniu. Poza badaniem klinicznym pozostają więc niedostępne legalnie, niezależnie od tego, jak obiecujące bywają doniesienia. Co z tego wynika dla pacjentów, rozpisaliśmy w tekście o decyzji FDA w sprawie MDMA.

Druga różnica jest farmakologiczna i pociąga za sobą praktyczne skutki. Ketamina działa na układ glutaminianowy, psylocybina na receptor 5-HT2A, a MDMA przez uwalnianie monoamin. Inny punkt uchwytu oznacza inny profil interakcji z lekami i inne przeciwwskazania, dlatego doświadczenie ośrodka z jedną substancją nie przenosi się automatycznie na drugą.

Trzecia to czas. Sesja z ketaminą i obserwacja po niej mieszczą się w kilku godzinach, a w badaniu rejestracyjnym esketaminy działania niepożądane pojawiały się wkrótce po dawce i ustępowały do półtorej godziny (Popova i wsp., American Journal of Psychiatry, 2019). Sesje z klasycznymi psychodelikami trwają znacznie dłużej i wymagają całodniowej obecności personelu, co przekłada się wprost na koszt i dostępność takiego leczenia.

Co wiadomo o ryzyku długoterminowym?

Najlepiej opisaną szkodą fizyczną jest wrzodziejące zapalenie pęcherza moczowego. Systematyczny przegląd literatury nad szkodami po ketaminie wskazuje je jako główny problem somatyczny, wiązany szczególnie z przewlekłym i częstym stosowaniem pozamedycznym, przy czym autorzy zaznaczają, że przyczyna nie jest jasna. Ten sam przegląd opisuje zaburzenia pamięci roboczej i epizodycznej u osób używających ketaminy codziennie oraz to, że wielu z nich zgłasza nieudane próby odstawienia (Morgan i Curran, Addiction, 2012).

Przeniesienie tych obserwacji na leczenie prowadzone przez psychiatrę wymaga ostrożności w obie strony. Materiał dotyczy używania pozamedycznego w dawkach i częstościach nieporównywalnych z leczeniem, więc nie opisuje ryzyka pacjenta programu lekowego. Nie znaczy to jednak, że ryzyko jest zerowe, bo długoterminowych danych o leczeniu podtrzymującym prowadzonym latami po prostu brakuje; autorzy metaanalizy z 2020 roku piszą to wprost.

Praktyczna konsekwencja jest prozaiczna. Objawy ze strony układu moczowego w trakcie leczenia zgłasza się lekarzowi od razu, a nie na kolejnej wizycie kontrolnej. O tym, jak wygląda ryzyko po drugiej stronie spektrum psychodelików, czyli tam, gdzie problemem jest serce, piszemy w tekście o ibogainie i jej toksyczności sercowej.

Najczęściej zadawane pytania

Czy terapia ketaminą jest w Polsce legalna?

Tak, w kontekście medycznym. Ketamina figuruje w wykazie jako substancja psychotropowa grupy II-P, a art. 33 ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii dopuszcza używanie substancji z tej grupy wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań. Zastosowanie w depresji jest użyciem poza zarejestrowanym wskazaniem, opartym na art. 4 ustawy o zawodach lekarza.

Czy esketamina jest w Polsce refundowana?

Tak, w ramach programu lekowego B.147 dla chorych na depresję lekooporną, dla zakwalifikowanego pacjenta bezpłatnie. Treść programu jest publikowana jako załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Kwalifikacja wymaga braku poprawy po co najmniej dwóch różnych lekach przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie.

Jak długo utrzymuje się efekt jednej infuzji ketaminy?

W metaanalizie 14 badań z randomizacją przewaga ketaminy nad placebo narastała od 40 minuty i miała szczyt w pierwszej dobie, a traciła istotność między 10 a 12 dniem. Odpowiedź utrzymywała się do 7 dnia, remisja do 3 lub 5 dnia. To dane dla pojedynczego podania, nie dla leczenia podtrzymującego.

Czy ketamina zapobiega samobójstwu?

Charakterystyka produktu leczniczego esketaminy stwierdza wprost, że skuteczność w zapobieganiu samobójstwu ani w zmniejszaniu myśli i zachowań samobójczych nie została wykazana. Zastosowanie leku nie wyklucza konieczności hospitalizacji, jeśli jest ona wskazana klinicznie, nawet gdy po pierwszej dawce nastąpiła poprawa stanu chorego.

Czy trzeba odstawić dotychczasowe leki przeciwdepresyjne?

Nie. Zarejestrowane wskazanie dla esketaminy zakłada stosowanie jej razem z lekiem z grupy SSRI lub SNRI, a nie zamiast niego. To odwrotność protokołów badawczych z psylocybiną. O modyfikacji leczenia decyduje wyłącznie psychiatra prowadzący, który zna pełną listę przyjmowanych preparatów.

Czy po podaniu można prowadzić samochód?

Nie. Charakterystyka produktu leczniczego esketaminy opisuje wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów jako znaczny i nakazuje pouczyć chorego, żeby nie podejmował czynności wymagających pełnej uwagi i koordynacji do następnego dnia, po przespanej nocy. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, dysocjacja i nudności.

Artykuł ma charakter informacyjno-edukacyjny. Opisuje badania kliniczne, w których substancję podaje się pod nadzorem lekarza po kwalifikacji uczestnika; użycie na własną rękę tych warunków nie odtwarza. Substancje te są w Polsce kontrolowane ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii. Jeśli masz myśli samobójcze, zadzwoń pod bezpłatne, całodobowe numery 116 123 albo 800 70 2222. Przy zagrożeniu życia: 112.

Autor: Michał Waluk · Opublikowano: 2026-08-09 · Aktualizacja: 2026-09-22