Nahrungsergänzungsmittel vs Arzneimittel: Was ist der Unterschied und wie lassen Sie sich nicht täuschen

Auf dem Apothekenregal stehen zwei grüne Kapseln mit Magnesium nebeneinander. Sie sehen gleich aus, kosten ähnlich, und zwischen ihnen liegt ein regulatorischer Abgrund: die eine musste klinische Studien durchlaufen, die andere erforderte lediglich eine Mitteilung an die Behörde. Der Oberste Rechnungshof hat festgestellt, dass zwischen 2017 und 2020 die Hauptsanitätsinspektion fast 63.000 Mitteilungen über Nahrungsergänzungsmittel erhalten hat, von denen nur 11 Prozent analysiert wurden. Die Überprüfung des Etiketts liegt also beim Käufer. Aus diesem Text erfahren Sie, was der rechtliche Unterschied zwischen einem Nahrungsergänzungsmittel und einem Arzneimittel ist, was auf der Verpackung stehen muss, was der Hersteller nicht schreiben darf, wie man zwei Präparate mit derselben angegebenen Dosis vergleicht und welche Kombinationen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten ein Gespräch mit dem Arzt erfordern.

WICHTIGE INFORMATIONEN
• Zwischen 2017 und 2020 erhielt die GIS fast 63.000 Mitteilungen über Nahrungsergänzungsmittel, von denen 11 Prozent analysiert wurden (NIK, 2022).
• Ein Nahrungsergänzungsmittel ist Lebensmittel und muss keine Wirksamkeit nachweisen. Ein Arzneimittel muss dies in den Phasen I-III der Studien.
• Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verbietet es, Lebensmitteln heilende Eigenschaften bei Krankheiten zuzuschreiben oder deren Vorbeugung.
• Dieselbe Dosis Vitamin D3 kann im Verhältnis zu 1000 IU fünfmal mehr kosten.

Was unterscheidet Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln im rechtlichen Sinne?

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist im polnischen und europäischen Recht Lebensmittel, kein Arzneimittel. Der Hersteller reicht eine Mitteilung bei der Hauptsanitätsinspektion ein und kann am selben Tag mit dem Verkauf beginnen. Ein Arzneimittel muss sich bei der URPL oder EMA registrieren lassen und muss zuvor seine Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nachweisen.

Die Grundlage für Nahrungsergänzungsmittel ist die Richtlinie 2002/46/EG sowie das Gesetz vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung. Arzneimittel werden durch das Arzneimittelgesetz vom 6. September 2001 geregelt. Die Registrierung eines Arzneimittels erfordert Jahre an Arbeit und Geld, die ein Präparat für zwanzig Zloty nicht zurückzahlen kann. Das erklärt, warum der Hersteller derselben Substanz häufiger den Lebensmittelweg wählt.

Dieser Unterschied bedeutet nicht, dass ein Nahrungsergänzungsmittel per Definition schlechter ist. Es bedeutet, dass der Nachweis der Qualität vom Hersteller freiwillig erbracht wird und es die Aufgabe des Käufers ist, ihn zu finden.

Was überprüft die GIS bei der Mitteilung eines Nahrungsergänzungsmittels und was nicht?

Die Inspektion überprüft, ob das Produkt in die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels fällt, ob die Inhaltsstoffe zulässig sind und ob das Etikett die formalen Anforderungen erfüllt. Sie bewertet jedoch nicht, ob das Präparat wirkt, und überprüft vor dem Verkauf nicht, ob in der Kapsel so viel Substanz enthalten ist, wie auf der Verpackung angegeben.

Das Ausmaß dieser Lücke zeigt der Bericht des Obersten Rechnungshofs vom 18. Januar 2022. Zwischen 2017 und 2020 erhielt die GIS fast 63.000 Mitteilungen, und bis Mai 2021 wurden nur 11 Prozent davon analysiert. Für fast 56.000 Mitteilungen wurden keine Ermittlungen eingeleitet. Höchstens sieben Mitarbeiter bearbeiteten diese, also etwa 300 Mitteilungen pro Monat und Person. Die längste im Bericht beschriebene Überprüfung dauerte über 13 Jahre und 10 Monate.

Die Kontrolle von bereits verkauften Produkten umfasste jährlich zwischen 4.100 und 4.300 Nahrungsergänzungsmittel, von denen 5-6 Prozent disqualifiziert wurden. Dies sind Daten aus Polen, also beziehen sie sich auf Ihr Regal und nicht auf den amerikanischen Markt. Die praktische Schlussfolgerung ist einfach: Die Zulassung zum Verkauf ist kein Qualitätsnachweis, da die Behörde in den meisten Fällen einfach nicht die Zeit hatte, die Mitteilung zu lesen.

Was muss auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels stehen?

Der Umfang der Pflichtinformationen wird durch Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und nationale Vorschriften festgelegt. Auf der Verpackung muss die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“, die Zusammensetzung mit der Menge der Wirkstoffe in der empfohlenen Tagesdosis sowie eine Reihe von Warnhinweisen angegeben werden.

• Die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ als Kategoriebezeichnung und nicht nur als Handelsname.
• Namen der Wirkstoffe mit der Menge in der empfohlenen Tagesdosis.
• Warnung, die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
• Information, dass das Nahrungsergänzungsmittel eine abwechslungsreiche Ernährung nicht ersetzt.
• Angabe zur Aufbewahrung außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern.
• Prozentsatz der Referenzwerte für Vitamine und Mineralstoffe.

Was nicht auf dem Etikett stehen muss: die Mitteilungsnummer der GIS. Ein Arzneimittel hat eine Genehmigungsnummer, die auf der Verpackung aufgedruckt ist, ein Nahrungsergänzungsmittel benötigt eine solche Kennung nicht, was die Überprüfung im Register erschwert. Es besteht auch keine Pflicht, die chemische Form des Inhaltsstoffs anzugeben, und diese entscheidet über die Absorption. Bei Käufen von Plattformen außerhalb der Europäischen Union kommt ein weiteres Risiko hinzu: Ohne Mitteilung bei der GIS unterliegt das Produkt in Polen keiner Aufsicht, und die Verantwortung für die Folgen liegt beim Käufer.

Was darf der Hersteller eines Nahrungsergänzungsmittels nicht auf der Verpackung schreiben?

Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 erlaubt nur die Verwendung von gesundheitsbezogenen Aussagen, die nach EFSA bewertet wurden. Aussagen wie „Vitamin C trägt zur ordnungsgemäßen Funktion des Immunsystems bei“ sind zulässig, da sie eine Nummer auf der EU-Liste haben.

Verboten ist alles, was eine Heilung von Krankheiten oder deren Vorbeugung suggeriert: „heilt Arthritis“, „senkt das Risiko eines Herzinfarkts“, „bekämpft Krebs“. Eine solche Aussage verwandelt ein Nahrungsergänzungsmittel in ein Arzneimittel, das ohne Genehmigung in den Verkehr gebracht wurde, was bereits von der Gesundheitsinspektion und der URPL verfolgt wird. In der Praxis umgehen Hersteller das Verbot mit sanfter Sprache: Statt „heilt Schlaflosigkeit“ steht „unterstützt ruhigen Schlaf“. Die Grenze kann dünn sein, aber die Regel für den Leser des Etiketts ist klar. Der Name einer Krankheit neben einem Verb, das eine Handlung beschreibt, ist ein Signal, dass etwas nicht stimmt.

Eine härtere Version dieses Problems ist die Fälschung der Zusammensetzung. Eine Analyse von Warnungen der amerikanischen FDA aus den Jahren 2007-2016, beschrieben in JAMA Network Open (Tucker et al., 2018), ergab 776 Nahrungsergänzungsmittel mit nicht deklarierten Arzneistoffen. Dies betraf am häufigsten Präparate zur Potenz, zur Gewichtsreduktion und für Bodybuilder, und in 84,9 Prozent der Fälle handelte es sich bei den Produkten zur Gewichtsreduktion um Sibutramin, der 2010 vom Markt genommen wurde.

Wie viel kostet die gleiche Dosis Vitamin D3 in unserem Geschäft?

Die angegebene Dosis auf der Verpackung sagt nichts über den Preis pro Einheit der Substanz aus. Wir haben vier Verpackungen von Vitamin D3 aus unserem Katalog auf die Kosten von 1000 IU umgerechnet, und die Preisspanne stellte sich als fünfmal unterschiedlich heraus, obwohl alle vier Produkte einfaches Cholecalciferol sind.

Die Preise stammen aus unserem Geschäft, Stand 8. August 2026. Eine Dosis von 10000 IU ist keine Alltagsdosis und erfordert eine Kontrolle des Vitamin D-Spiegels im Blut, daher dient die Spalte mit den Kosten pro Einheit hier zum Vergleich der Verpackungen und nicht zur Auswahl der Dosis.

Was entscheidet neben dem Preis über den Wert eines Nahrungsergänzungsmittels?

Die Kosten pro Einheit der Substanz sind das erste Kriterium, nicht das letzte. Das zweite ist die chemische Form, denn von ihr hängt ab, wie viel von der angegebenen Dosis überhaupt aufgenommen wird. Das folgende Diagramm zeigt, wie weit die umgerechneten Preise aus der vorherigen Tabelle auseinanderliegen.

In unserem Katalog für Nahrungsergänzungsmittel sind 174 Positionen und es gibt zwei Schulen der Beschreibung. Einige geben die Form direkt im Namen an, wie Citrat-Kalium oder Magnesium in drei Formen. Andere enden mit dem Wort „Magnesium“, was den Käufer ohne Informationen lässt. Magnesiumoxid wird schlecht aufgenommen, Citrate und Diglycinat deutlich besser. Ähnlich verhält es sich mit Folsäure: Die Umwandlung in die aktive Form wird durch die Variante des MTHFR-Gens eingeschränkt, die in einer Studie von 171 erwachsenen Polen (Wrzosek und Ślusarczyk, Biomedicines 2022) bei 8,6 Prozent homozygot und bei 44 Prozent heterozygot auftrat. Für mehr als die Hälfte der Bevölkerung ist Folat in methylierter Form also die bessere Wahl als gewöhnliche Folsäure.

Wann sollten Sie ein Nahrungsergänzungsmittel und wann ein Arzneimittel wählen?

Ein Nahrungsergänzungsmittel macht Sinn, wenn Sie einen Mangel oder eine Diät ausgleichen: Vitamin D3 in sonnenarmen Monaten, Vitamin B12 bei pflanzlicher Ernährung, Magnesium bei einer Ernährung, die arm an Gemüse und Samen ist. Ein Arzneimittel wählen Sie, wenn Sie eine diagnostizierte Krankheit behandeln.

Die Trennung ist schärfer, als es das Apothekenregal suggeriert, auf dem beide nebeneinander stehen. Bei Anämie durch Eisenmangel benötigen Sie ein Arzneimittel in einer Dosis, die nach einer Untersuchung von Blutbild und Ferritin ausgewählt wurde, und nicht eine Eisenpille „zur Stärkung“. Bei einer bakteriellen Infektion benötigen Sie ein Antibiotikum, kein Probiotikum. Der Versuch, eine aktive Krankheit mit einem Nahrungsergänzungsmittel zu behandeln, verzögert die richtige Therapie, und bei einer Krebserkrankung oder Herzinsuffizienz hat jede verlorene Woche klinische Bedeutung.

Eine separate Kategorie sind pflanzliche Arzneimittel. Ein standardisierter Extrakt aus Baldrian oder ein Präparat aus Rosskastanien kann als Arzneimittel registriert werden, mit Studien und Produktinformation. Es sieht aus wie ein Kraut aus dem Regal daneben, hat aber einen anderen Weg durchlaufen und sollte nicht mit einem Nahrungsergänzungsmittel mit ähnlicher Zusammensetzung verwechselt werden. Sie erkennen es an der Genehmigungsnummer auf der Verpackung und an der Patienteninformation.

Welche Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit verschreibungspflichtigen Medikamenten?

Der Hersteller eines Arzneimittels ist verpflichtet, Wechselwirkungen in der Produktinformation zu beschreiben. Der Hersteller eines Nahrungsergänzungsmittels hat diese Verpflichtung nicht, sodass Sie auf der Verpackung normalerweise keine Warnungen finden, selbst wenn das Risiko real und gut dokumentiert ist.

Der am besten beschriebene Fall ist Johanniskraut. Eine Übersicht von Nicolussi et al. im British Journal of Pharmacology (2020) bestätigt, dass Extrakte aus Johanniskraut den PXR-Rezeptor aktivieren und CYP3A4 sowie die P-Glykoprotein induzieren, wodurch die Konzentration von Cyclosporin, Tacrolimus, Indinavir, Warfarin, Alprazolam, Simvastatin und hormonellen Verhütungsmitteln gesenkt wird. Die Stärke des Effekts hängt vom Gehalt an Hyperforin ab, und die Autoren haben bei Dosen von bis zu 1 mg Hyperforin pro Tag keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Das Problem ist, dass der Gehalt an Hyperforin auf dem Etikett des Nahrungsergänzungsmittels nicht angegeben werden muss.

Die Liste endet nicht mit Johanniskraut. Vitamin K schwächt die Wirkung von Warfarin, und hochdosierte Vitamin E und Omega-3-Fettsäuren können diese verstärken. Vitamin C in Dosen über 2 g erhöht die Eisenaufnahme, was bei Hämochromatose gefährlich sein kann. Bevor Sie etwas zu Ihrer ständigen Pharmakotherapie hinzufügen, überprüfen Sie die Wechselwirkungen in der Datenbank des NIH Office of Dietary Supplements oder fragen Sie Ihren Apotheker, denn in Polen ist er verpflichtet, solche Informationen zu geben. Eine Sammlung praktischer Regeln haben wir auch in dem Beitrag über NAC und seine Kombination mit Medikamenten zusammengestellt.

Warum sollte Ihr Arzt über Ihre Nahrungsergänzungsmittel Bescheid wissen?

Weil er es meistens nicht weiß. In einer Studie von Chiba et al. veröffentlicht in Nutrients (2015) berichteten von 1508 Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel mit Medikamenten kombinierten, 70,3 Prozent nicht darüber, weder dem Arzt noch dem Apotheker. Der häufigste Grund war die Überzeugung, dass eine solche Kombination ohnehin sicher ist.

Eine einfache Regel ordnet die Sache: Fügen Sie Nahrungsergänzungsmittel auf die gleiche Liste wie Medikamente hinzu. Bei der ständigen Einnahme von mehr als zwei verschreibungspflichtigen Präparaten bitten Sie Ihren Apotheker um eine Medikationsüberprüfung, also ein vereinbartes Gespräch, in dem die gesamte Therapie überprüft wird und nicht nur eine einzelne Verpackung. Vor einem geplanten chirurgischen Eingriff geben Sie die Liste dem Anästhesisten, da Omega-3-Fettsäuren, Vitamin E, Knoblauch, Ginseng und Ginkgo die Blutgerinnung beeinflussen und vorher abgesetzt werden müssen. Notieren Sie den Handelsnamen zusammen mit der Dosis und nicht nur den Inhaltsstoff. Ohne Dosis kann niemand beurteilen, ob wir von einer prophylaktischen Ergänzung der Ernährung oder von einer Menge sprechen, die die Wirkung des Medikaments verändert.

Es ist ratsam, die gleiche Vorsicht auch bei der Supplementierung im Leistungssport anzuwenden, wo neben dem Risiko von Wechselwirkungen auch das Risiko eines Dopingtests besteht. Wir haben dies ausführlicher in dem Artikel über Nahrungsergänzungsmittel für Sportler, die den Vorschriften entsprechen beschrieben.

Häufig gestellte Fragen

Im Folgenden finden Sie Antworten auf die Fragen, die beim Vergleich von Nahrungsergänzungsmitteln mit Arzneimitteln am häufigsten auftauchen.

Was unterscheidet Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln?

Ein Arzneimittel muss sich bei der URPL oder EMA registrieren lassen und muss zuvor seine Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nachweisen. Ein Nahrungsergänzungsmittel ist Lebensmittel: Der Hersteller reicht eine Mitteilung bei der GIS ein und kann sofort mit dem Verkauf beginnen, ohne Nachweise über die Wirkung. Ein Arzneimittel hat eine Produktinformation mit Indikationen, Dosierung und Wechselwirkungen, ein Nahrungsergänzungsmittel hat ein solches Dokument nicht.

Was muss auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels stehen?

Pflichtangaben: die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“, die Namen der Wirkstoffe mit der Menge in der empfohlenen Tagesdosis, eine Warnung, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten, die Information, dass das Nahrungsergänzungsmittel eine abwechslungsreiche Ernährung nicht ersetzt, sowie eine Angabe zur Aufbewahrung außerhalb der Reichweite von Kindern. Für Vitamine und Mineralstoffe wird der Prozentsatz der Referenzwerte angegeben. Eine Mitteilungsnummer der GIS muss nicht auf der Verpackung stehen.

Wie überprüfe ich, ob ein Nahrungsergänzungsmittel sicher ist?

Suchen Sie nach der Adresse des Herstellers in der Europäischen Union, einem GMP-Zertifikat des Unternehmens und dem Ergebnis der Chargenprüfung, also dem Certificate of Analysis. Das Produkt selbst finden Sie im Mitteilungsregister der GIS. Sportler sollten zusätzlich Produkte mit dem Informed Sport-Zertifikat oder von der Kölner Liste wählen, da nur diese auf verbotene Substanzen durch die WADA getestet werden.

Darf ein Nahrungsergänzungsmittel behaupten, dass es heilt?

Nein. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verbietet es, Lebensmitteln heilende Eigenschaften bei Krankheiten zuzuschreiben oder deren Vorbeugung. Zulässig sind nur gesundheitsbezogene Aussagen von der nach EFSA bewerteten Liste, zum Beispiel über die Rolle von Vitamin C für das ordnungsgemäße Funktionieren des Immunsystems. Die Worte „heilt“ oder „bekämpft“ neben dem Namen einer Krankheit sind ein Warnsignal.

Was ist ein OTC-Arzneimittel und was ein Nahrungsergänzungsmittel?

Ein OTC-Arzneimittel wird ohne Rezept abgegeben, bleibt aber ein vollwertiges Arzneimittel mit einer Genehmigung der URPL und nachgewiesener Wirksamkeit. Ein Nahrungsergänzungsmittel ist Lebensmittel nach Mitteilung an die GIS, ohne eine solche Anforderung. Beide können dieselbe Substanz enthalten, jedoch unterliegt nur das Arzneimittel der Pharmakovigilanz und hat klinische Indikationen, die in der Produktinformation vermerkt sind.

Welche Nahrungsergänzungsmittel müssen vor einer Operation abgesetzt werden?

Vor einem geplanten Eingriff sollten Präparate, die die Blutgerinnung beeinflussen, abgesetzt werden: hochdosierte Omega-3-Fettsäuren, Vitamin E, Knoblauch, Ginseng, Ginkgo biloba und Johanniskraut. Der Termin wird vom Anästhesisten festgelegt, normalerweise eine bis zwei Wochen vor der Operation. Fügen Sie die Nahrungsergänzungsmittel auf die gleiche Liste wie die Medikamente hinzu, die Sie vor dem Eingriff abgeben.

Wenn Sie die Etiketten bestimmter Produkte vergleichen möchten, schauen Sie in die Kategorie Nahrungsergänzungsmittel.

Der Artikel hat informativen und edukativen Charakter und stellt keine medizinische Beratung dar. Konsultieren Sie sich vor Beginn der Supplementierung mit einem Arzt, insbesondere wenn Sie regelmäßig Medikamente einnehmen, schwanger sind oder stillen oder an einer chronischen Krankheit leiden.

Autor: Michał Waluk · Veröffentlicht: 2026-05-20 · Aktualisiert: 2026-08-08