Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel: Was ist der Unterschied und wie lässt man sich nicht täuschen

Auf dem Apothekerregal stehen nebeneinander: ein Magnesiumpräparat in einer grünen Kapsel mit der Aufschrift „Magnesium Forte“ und ein Magnesium-Nahrungsergänzungsmittel in identischer Kapsel. Sie sehen gleich aus, kosten ähnlich, und der Unterschied zwischen ihnen ist grundlegend – das eine bindet den Hersteller an Anforderungen an klinische Studien, Sicherheit und Verantwortung, das andere erfordert nur die Einreichung einer Benachrichtigung. Wie unterscheidet man ein Nahrungsergänzungsmittel von einem Arzneimittel? Welche Informationen müssen auf dem Etikett stehen? Was darf ein Nahrungsergänzungsmittel gemäß EU-Recht nicht behaupten und was bedeutet das in der Praxis für Ihre Gesundheit?

WICHTIGE INFORMATIONEN
• Ein Nahrungsergänzungsmittel wird als Lebensmittel registriert (Notifizierung bei GIS), ein Arzneimittel – als Arzneimittelprodukt (Registrierung bei URPL mit der Anforderung klinischer Studien).
• Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verbietet es Nahrungsergänzungsmitteln, heilende oder krankheitsvorbeugende Eigenschaften zuzuschreiben – nur von der EFSA genehmigte Aussagen sind zulässig.
• Laut GIS-Daten sind in Polen über 30.000 Notifizierungen von Nahrungsergänzungsmitteln registriert – die Branche ist etwa 5 Milliarden PLN jährlich wert (PMR Research, 2024).
• Ein GMP-Zertifikat und unabhängige Laboruntersuchungen (Certificate of Analysis) sind die minimalen Sicherheitskriterien bei der Auswahl eines Nahrungsergänzungsmittels.

Rechtliche Definition – Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, Arzneimittel sind Arzneimittelprodukte

Ein Nahrungsergänzungsmittel wird in Polen und der EU gemäß der Richtlinie 2002/46/EG und dem Gesetz vom 25. August 2006 über die Lebensmittelsicherheit und Ernährung als Lebensmittel klassifiziert. Der Hersteller des Nahrungsergänzungsmittels reicht eine Notifizierung bei der Hauptsanitätsinspektion (GIS) ein – die Behörde prüft, ob die Zusammensetzung zulässig ist, untersucht jedoch nicht die Wirksamkeit des Produkts. Das ist ein ganz anderer Standard als für Arzneimittel.

Ein Arzneimittel ist ein Arzneimittelprodukt im Sinne des Arzneimittelgesetzes (Dz.U. 2021 poz. 1977). Die Registrierung erfolgt über das Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, medizinischen Produkten und biociden Produkten (URPL) oder die europäische EMA (bei einem zentralisierten Verfahren). Der Hersteller muss Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien (Phasen I-III) vorlegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit bestätigen. Die ausgegebene Produktinformation (ChPL) präzisiert Indikationen, Dosierung, Kontraindikationen und Wechselwirkungen. Der gesamte Prozess kostet Milliarden und dauert Jahre – deshalb sind Arzneimittel deutlich teurer als Nahrungsergänzungsmittel mit derselben Zusammensetzung.

Unsere Beobachtungen: Marktparadoxon: Ein Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel in Kapseln und das Arzneimittel Omacor (Rezept, erstattet) enthalten denselben Wirkstoff (EPA+DHA). Das Arzneimittel kostet mehrere Dutzend Zloty pro Monat, das Nahrungsergänzungsmittel nur einige. Der Unterschied? Das Arzneimittel hat nachgewiesene Wirksamkeit, präzise Indikationen und unterliegt der Pharmakovigilanz. Das Nahrungsergänzungsmittel kann von gleicher oder deutlich schlechterer Qualität sein – es gibt keine Verpflichtung zur Überprüfung. Bei schwerwiegenden klinischen Indikationen (hohe Triglyceride nach einem Herzinfarkt) wählen Sie das Arzneimittel. Bei allgemeiner Prävention reicht ein gutes Nahrungsergänzungsmittel mit Zertifikat aus.

Registrierung GIS vs URPL – was bedeutet das in der Praxis

Wenn der Hersteller eines Nahrungsergänzungsmittels das Produkt bei GIS anmeldet, prüft die Behörde: ob das Produkt die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt (nicht ein Arzneimittel ist), ob die Inhaltsstoffe auf der Liste der zulässigen stehen, ob das Etikett den formalen Anforderungen entspricht. GIS bewertet nicht, ob das Nahrungsergänzungsmittel wirkt. Es prüft keine klinischen Studien. Es verifiziert nicht, ob der deklarierte Gehalt an Inhaltsstoffen dem entspricht, was in der Kapsel ist. Diese Aufgabe obliegt dem Hersteller und – im Streitfall – den Kontrollbehörden (GIS, PIORiN) nach der Markteinführung des Produkts.

Ergebnis: Auf dem Markt gibt es Zehntausende von Nahrungsergänzungsmitteln mit ähnlichen Deklarationen auf dem Etikett, aber sehr unterschiedlicher tatsächlicher Qualität. Studien Cooperman (ConsumerLab, 2020) haben gezeigt, dass in der Analyse 40% der pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel aus den Vereinigten Staaten eine Diskrepanz zwischen dem deklarierten und dem tatsächlichen Gehalt an Wirkstoffen, Verunreinigungen oder fehlender Standardisierung aufwiesen. In Polen wird das Ausmaß des Problems durch das Fehlen obligatorischer Zusammensetzungstests nach dem Markteintritt erschwert.

Was muss auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels stehen – Recht und Realität

Die Verordnung (EG) Nr. 1169/2011 und das Lebensmittelgesetz legen fest, was das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels enthalten muss. Pflichtbestandteile: Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“, Namen der Kategorien aktiver Inhaltsstoffe, empfohlene Tagesdosen (Menge), Warnhinweise („nicht die empfohlene Dosis überschreiten“ und „nicht als Ersatz für eine ausgewogene Ernährung, abwechslungsreiche Ernährung verwenden“), Information „Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren“. Freiwillige, aber wichtige Informationen für den Verbraucher: prozentuale Abdeckung des täglichen Bedarfs (NRV – nutrient reference values) für Vitamine und Mineralstoffe, Zertifikate (GMP, ISO, unabhängiges Labor).

Was es nicht haben muss: eine Registrierungsnummer. Das ist ein wesentlicher Unterschied zu Arzneimitteln, die eine Zulassungsnummer haben. Ein Nahrungsergänzungsmittel kann keine sichtbare Identifikationsnummer auf dem Etikett haben, was die Überprüfung im GIS-Register erschwert. Beim Online-Kauf außerhalb der EU ist das Risiko, ein nicht konformes Nahrungsergänzungsmittel zu kaufen, erheblich höher – das Fehlen einer Notifizierung bei GIS bedeutet, dass es in Polen keine regulatorische Aufsicht gibt.

Gesundheits- und Nährwertaussagen – was ein Nahrungsergänzungsmittel sagen darf

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben regelt, welche Aussagen der Hersteller eines Nahrungsergänzungsmittels in der Werbung verwenden darf. Die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) hat genehmigte gesundheitsbezogene Angaben für mehrere hundert Inhaltsstoffe veröffentlicht – Beispiele für zulässige Angaben: „Vitamin C trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei“, „Magnesium trägt zur Verringerung von Müdigkeit und Erschöpfung bei“, „Omega-3 DHA trägt zur Erhaltung des normalen Sehens bei“.

Alle Aussagen, die eine Behandlung oder Vorbeugung spezifischer Krankheiten suggerieren, sind verboten: „heilt Arthritis“, „reduziert das Risiko eines Herzinfarkts“, „bekämpft Krebs“. Solche Aussagen verwandeln ein Nahrungsergänzungsmittel automatisch in ein illegales Arzneimittel ohne Registrierung, was Sanktionen der URPL und GIS nach sich zieht. In der Praxis verwenden Hersteller sprachliche Tricks: Statt „heilt Depressionen“ – „unterstützt die gute Stimmung“ (zulässig, wenn der Inhaltsstoff eine genehmigte Aussage hat). Die Grenze ist subtil. Für den Verbraucher: Alle eindeutigen klinischen Aussagen auf der Verpackung eines Nahrungsergänzungsmittels (z. B. „klinische Studien bestätigen die Reduzierung von Gelenkschmerzen“) ohne Bezug auf spezifische Studien sollten Skepsis hervorrufen.

Wie man die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels bewertet – Zertifikate und Warnsignale

Da es keine Verpflichtung zur Nachweisführung der Wirksamkeit gibt, hängt die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels ausschließlich vom Hersteller und davon ab, was freiwillig zur Überprüfung eingereicht wird. Ein GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice) des Herstellungsbetriebs garantiert, dass die Produktionsprozesse die minimalen Standards für Reinheit, Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe und Inhaltsstoffkontrolle erfüllen. Das ist das Minimum. ISO 22000 oder 9001 Zertifikate für Qualitätsmanagementprozesse bieten zusätzliche Sicherheit. Certificate of Analysis (CoA) – Ergebnisse der Analyse einer bestimmten Charge des Produkts aus einem unabhängigen Labor, die den Gehalt an Wirkstoffen, das Fehlen von mikrobiologischen Verunreinigungen und Schwermetallen bestätigen. Der Hersteller sollte CoA auf Anfrage oder auf der Produktseite zur Verfügung stellen.

Rote Flaggen bei der Auswahl eines Supplements: fehlende Adresse des EU-Herstellers auf der Verpackung, fehlendes CoA oder GMP-Zertifikat, Unzugänglichkeit des Herstellers unter den angegebenen Kontaktdaten, drastisch niedrigere Preise im Vergleich zu bekannten Herstellern bei denselben Angaben (kann auf einen unterdosierten Wirkstoff oder eine günstigere chemische Form hinweisen), medizinische Ansprüche, die über die von der EFSA genehmigten Gesundheitsansprüche hinausgehen (insbesondere „klinische Studien bestätigen die Behandlung“ ohne Nennung konkreter Arbeiten). Bei Supplements für Sportler: Informed Sport und Cologne List sind Zertifikate, die das Fehlen von Dopingstoffen gemäß WADA überprüfen – eine absolute Notwendigkeit bei aktiven Wettkämpfen und Dopingkontrollen. Nahrungsergänzungsmittel für Sportler ohne Doping

GMP, Standardisierung und Bioverfügbarkeit – was wirklich zählt

Ein Supplement kann durch die GIS gehen und legal auf den Markt kommen, aber praktisch nutzlos oder sogar schädlich sein aufgrund schlechter Bioverfügbarkeit oder Verunreinigung. Einige technische Aspekte sind hier von großer praktischer Bedeutung. Die Standardisierung von Kräuterextrakten garantiert, dass jede Kapsel denselben Prozentsatz des Wirkstoffs enthält – z.B. „Extrakt aus Ashwagandha, standardisiert auf 5% Withanolide“. Ohne Standardisierung kann der Gehalt zwischen den Chargen um das Zehnfache variieren. Die chemische Form von Mineralien: Magnesiumsulfat ist günstig und wird schlecht aufgenommen (kann Durchfall verursachen), Citrate und Glycinate werden 4–5 Mal besser aufgenommen. Die Chelatform (Aminosäurechelat) ist noch besser bioverfügbar. Ein Hersteller, der die chemische Form hinter dem Namen „Magnesiumverbindungen“ verbirgt, sollte Misstrauen erwecken.

Bioaktivität von Coenzymen und Vitaminen: Folat vs. Folsäure. Folsäure benötigt eine enzymatische Umwandlung in das aktive 5-MTHF durch das Enzym MTHFR. Bis zu 40–60% der Bevölkerung haben eine partielle oder vollständige Mutation des MTHFR-Gens, was die Umwandlungsfähigkeit verringert. Für diese Personen ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit Folat L-MTHF (Methyl-Tetrahydrofolat) deutlich besser als billige Folsäure. Ähnlich ist es bei Coenzym Q10: Ubiquinol (reduzierte Form) ist mehrfach bioverfügbarer als Ubiquinon (oxidierte Form, günstiger in der Herstellung). Das sind konkrete, wesentliche Unterschiede – und der Hersteller ist verpflichtet, die Form auf dem Etikett anzugeben, wenn er sie als Marketingunterscheidungsmerkmal verwendet, es ist jedoch keine gesetzliche Anforderung.

Wann ein Supplement und wann ein Medikament wählen – eine praktische Regel

Supplements machen Sinn bei: der Prävention von Mängeln (Vitamin D3 im Winter, B12 bei Veganismus, Magnesium bei einer gemüsemangelnden Ernährung), der Unterstützung der Gesundheit als Teil eines Lebensstils, der Ergänzung der Ernährung bestimmter Gruppen (schwangere Frauen: Folsäure und DHA, Sportler: Kreatin, Elektrolyte), wenn der Effekt gut nachgewiesen ist und du deinen eigenen Status kennst (du hast ihn durch einen Test überprüft). Das Schlüsselwort hier ist „Unterstützung“ – ein Supplement ersetzt kein Medikament, keinen Arzt und keinen Lebensstilwechsel.

Ein Medikament ist die richtige Wahl bei: einer diagnostizierten Krankheit, die eine Behandlung erfordert, einem Zustand, der einen spezifischen therapeutischen Effekt mit nachgewiesener Wirksamkeit erfordert (Eisenmangel mit Anämie – Behandlung mit Eisen i.v. oder Eisen-Succinat, kein Supplement; Infektion – Antibiotikum, kein Probiotikum), Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (dann entscheidet nur ein Spezialist über die Supplementierung), einem akuten oder dringenden Zustand. Der Versuch, eine aktive Krankheit mit einem Supplement anstelle eines Medikaments zu behandeln, kann die richtige Behandlung mit ernsthaften gesundheitlichen Folgen verzögern. Besonders gefährlich ist dieser Austausch bei Herzkrankheiten, Diabetes, Krebs und Infektionen – wo jede Woche Verzögerung in der Behandlung klinische Bedeutung hat.

Es ist erwähnenswert, dass es eine Grauzone gibt: pflanzliche Medikamente (z.B. standardisierte Extrakte von Baldrian als OTC-Medikament, Präparate aus Rosskastanie als phlebologisches Medikament) haben den Status eines Medikaments mit klinischen Studien und können von einem Arzt verschrieben oder von einem Apotheker empfohlen werden. Verwechsle sie nicht mit Supplements mit derselben pflanzlichen Zusammensetzung – ein pflanzliches Medikament erfüllt die Anforderungen der Fachinformation, hat nachgewiesene Standardisierung und Sicherheit.

Wechselwirkungen von Supplements mit Medikamenten – eine Lücke im Gesetz

Der Hersteller eines Medikaments ist verpflichtet, Wechselwirkungen in der Fachinformation zu beschreiben. Der Hersteller eines Supplements ist das nicht. Das bedeutet, dass du auf der Verpackung des Supplements keine Warnung vor Wechselwirkungen mit Medikamenten finden wirst, selbst wenn sie klinisch relevant sind: Johanniskraut (Hypericum perforatum) induziert CYP3A4 und CYP2C9, was die Konzentration von Immunsuppressiva (Cyclosporin), antiviralen Medikamenten, Antikoagulanzien (Warfarin), Antibabypillen senkt. Mariendistel hemmt CYP3A4 und CYP2D6. Grapefruit (kein Supplement, aber ein ähnliches Beispiel) blockiert CYP3A4 im Darm und erhöht die Konzentration von Statinen, Kalziumkanalblockern.

Patienten, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sollten vor jedem neuen Supplement die Wechselwirkungen überprüfen. Werkzeuge dafür: die Medscape Drug Interaction Checker-Datenbank (kostenlos online), die NIH Office of Dietary Supplements-Datenbank (auf Englisch) oder eine Beratung mit einem Apotheker – in Polen haben Apotheker die Kompetenz und die Pflicht, in Bezug auf Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Supplements zu beraten. Das ist der Grund, warum das Etikett eines Supplements eine unzureichende Sicherheitsquelle bei Polytherapie ist. Supplements und Sicherheit Wechselwirkungen

Neben Johanniskraut interagiert Warfarin (Antikoagulans) mit Vitamin K (verringert die Wirkung), Coenzym Q10 (kann abschwächen) und sogar mit hohen Dosen von Vitamin E. Omega-3-Fettsäuren in Dosen über 3 g können die Wirkung von Antikoagulanzien und NSAIDs verstärken. Vitamin C in Dosen über 2 g erhöht die Eisenaufnahme aus Supplements, was bei Hämochromatose gefährlich ist. Die Liste bekannter Wechselwirkungen ist lang – und die unbekannten potenziell länger, da Supplements selten in klinischen Studien zu Medikamenten berücksichtigt werden. Informiere immer deinen Arzt über die eingenommenen Supplements und behandle sie gleichwertig mit rezeptfreien Medikamenten.

Die Rolle des Apothekers und des Arztes bei der Auswahl von Supplements

Polnische Apotheken verkaufen sowohl OTC-Medikamente als auch Nahrungsergänzungsmittel – oft auf denselben Regalen, was irreführend sein kann. Apotheker sind gesetzlich verpflichtet, zuverlässige Informationen über Produkte und Wechselwirkungen zu geben, jedoch ist die Zeit des Besuchs in der Apotheke kurz. Eine nützliche Regel: Wenn du mehr als 2 verschreibungspflichtige Medikamente einnimmst oder eine chronische Krankheit hast, bitte den Apotheker um eine Überprüfung der Medikamente und Supplements (Medication Review) – ein Service, der in spezialisierten Apotheken verfügbar ist und einen Termin erfordert.

Der behandelnde Arzt sollte über alle Supplements, die du einnimmst, informiert sein. Die Slone Survey-Studie hat gezeigt, dass über 72% der Patienten, die Supplements einnehmen, ihren Arzt nicht darüber informieren – und dass 16% der Ärzte nicht aktiv nach Supplements während des Interviews fragen. Diese Kommunikationslücke führt zu nicht identifizierten Wechselwirkungen. Eine einfache Regel: Behandle Supplements wie Medikamente, wenn du die Liste der Medikamente für deinen Arzt oder Anästhesisten vor einer Operation ausfüllst. Viele Supplements (Ginseng, Knoblauch, Omega-3, Vitamin E) beeinflussen die Blutgerinnung und müssen vor geplanten chirurgischen Eingriffen abgesetzt werden.

Häufig gestellte Fragen

Im Folgenden Antworten auf die häufigsten Fragen zu den Unterschieden zwischen Supplements und Medikamenten.

Was unterscheidet ein Nahrungsergänzungsmittel von einem Medikament?

Ein Medikament wird von der URPL nach Überprüfung klinischer Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit registriert. Ein Nahrungsergänzungsmittel wird von der GIS als Lebensmittel notifiziert – ohne die Pflicht, Wirksamkeitsnachweise zu erbringen. Ein Medikament hat eine Fachinformation mit Indikationen, Dosierung und Wechselwirkungen. Ein Supplement kann nur gesundheitsbezogene Aussagen machen, die von der EFSA genehmigt sind.

Was sollte auf dem Etikett eines Supplements stehen?

Verpflichtend: die Kennzeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“, Zutaten mit Dosierungen, empfohlene Tagesdosis, Warnung „nicht die empfohlene Dosis überschreiten“ und „nicht als Ersatz für eine ausgewogene Ernährung verwenden“. Für Vitamine und Mineralien – Prozent NRV (Referenzwerte). Die Registrierungsnummer der GIS muss nicht auf dem Etikett sichtbar sein.

Wie überprüft man, ob ein Supplement sicher ist?

Minimale Kriterien: GMP- oder ISO-Zertifikat des Produktionsbetriebs, Certificate of Analysis (CoA) aus unabhängigen Tests von Chargen, Adresse des Herstellers in der EU auf dem Etikett, Möglichkeit, den Hersteller zu kontaktieren. Für Sportler: Informed Sport oder Cologne List-Zertifikate, die das Fehlen von Dopingstoffen garantieren.

Kann ein Supplement behaupten, dass es heilt?

Nein. Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verbietet es Supplements, heilende Eigenschaften zuzuweisen, Krankheiten zu verhindern oder zu behandeln. Nur genehmigte Gesundheitsansprüche der EFSA sind zulässig, z.B. „trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei“. Heilende Ansprüche verwandeln ein Supplement in ein illegales Medikament ohne Registrierung.

Was ist ein OTC-Medikament und was ein Supplement?

Ein OTC-Medikament (ohne Rezept) ist ein vollwertiges Arzneimittel, das von der URPL mit nachgewiesener Wirksamkeit registriert wurde. Ein Supplement ist ein Lebensmittel mit einer Notifizierung bei der GIS – ohne Nachweise zur Wirksamkeit. Sie können identische Inhaltsstoffe enthalten, aber das Medikament unterliegt der Pharmakovigilanz und hat präzise klinische Indikationen in der Fachinformation.

Der Artikel hat einen informativen und edukativen Charakter und ersetzt nicht die Konsultation mit einem Arzt. Wenn du schwanger bist, stillst, Medikamente einnimmst oder chronische Erkrankungen hast, konsultiere die Anwendung von Supplements oder Kräutern mit einem Spezialisten.

Autor: Michal Waluk · Veröffentlicht: 2026-05-04 · Aktualisierung: 2026-05-04